電子血壓計(jì)的新標(biāo)YY 9706.230-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》即將于2026年1月15日起正式實(shí)施，那么假如電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過(guò)程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，應(yīng)如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告呢？

根據(jù)天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心的答復(fù)，以示波法作為測(cè)量原理通過(guò)纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（電子血壓計(jì)），在執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，應(yīng)參照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。

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