專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

返回
列表

??收藏→醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性驗證全攻略

醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性（reliability）指的是ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。

那么企業(yè)應(yīng)如何對產(chǎn)品的可靠性指標進行驗證呢？具體方法及要點如下：

1）根據(jù)YY/T 1837-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性通用要求》5.3的要求，確定待驗證ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的可靠性指標，并作為可靠性指標驗證的輸入。

2）驗證與評價的方法通常有如下幾種：

① 經(jīng)驗數(shù)據(jù)評估方法：

可以充分利用同類產(chǎn)品的試驗數(shù)據(jù)和實際使用數(shù)據(jù)，對產(chǎn)品進行可靠性驗證及評價。同類產(chǎn)品應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致，材料基本一致，電氣性能指標（電壓、功率、電流）接近，主要的工藝流程類似，工作環(huán)境和臨床參考使用強度接近的產(chǎn)品或部件。使用已有的經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行可靠性評估時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性：

? 真實性：市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實可靠；

? 充足性：市場數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多以具備統(tǒng)計學(xué)意義、覆蓋足夠長的時間以足以反應(yīng)產(chǎn)品退化特性；

? 無偏性：不能有偏向性或者選擇性地提供市場數(shù)據(jù)；

? 溯源性：數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。

② 可靠性常規(guī)試驗方法：

對ME設(shè)備或ME系統(tǒng)或可靠性關(guān)鍵部件的可靠性可以通過常規(guī)的定時或定數(shù)截尾試驗進行驗證。

③ 可靠性加速試驗方法：

對于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)或可靠性關(guān)鍵部件的可靠性可以采用加速試驗進行定時或定數(shù)截尾試驗。ME設(shè)備或ME系統(tǒng)或可靠性關(guān)鍵部件的可靠性短板的主要失效機理可以確定時，可以針對該失效機理進行相應(yīng)的壽命加速試驗。加速試驗方法可參考GB/T 34986。

④ 可靠性預(yù)計方法：

對于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)或其關(guān)鍵電子部件，可通過對比同類ME設(shè)備或ME系統(tǒng)、部件計數(shù)法、零件應(yīng)力分析等方法，例如仿真軟件等，估算出ME設(shè)備或ME系統(tǒng)產(chǎn)品實際可能達到的可靠性水平。具體估算工作可以參考GB/T 37963。

3）可靠性驗證與評價需注意以下要點：

① 可靠性的驗證工作可以在整機層次上進行，以充分考核接口情況；也可以將整機分解成部件及元器件，在部件或元器件層面上開展。

② 可靠性的驗證與評價工作應(yīng)結(jié)合ME設(shè)備或ME系統(tǒng)自身特點，綜合考慮成本、項目時間等因素，充分利用歷史同類ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的試驗與使用情況數(shù)據(jù)，對可靠性進行驗證與評價。通過常規(guī)或加速試驗方法進行驗證時，可參考GB/T 34986的相關(guān)規(guī)定開展工作；也可基于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)或部件的使用需求分析或FMEA的結(jié)果，選取合適的試驗條件來制定試驗方案。在依據(jù)試驗方案完成試驗后，可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)并結(jié)合工程判斷，進行可靠性評價。具體步驟及實例參見附錄M。

③ ME設(shè)備或ME系統(tǒng)技術(shù)狀態(tài)應(yīng)與交付生產(chǎn)的技術(shù)狀態(tài)保持一致。

④ 在針對可靠性指標進行驗證時，試驗方案應(yīng)通過評審。