專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-01-15
有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊(cè)申請(qǐng)人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。
那么假如一款已注冊(cè)的有源醫(yī)療器械（使用期限沒有在技術(shù)要求和注冊(cè)證上寫），根據(jù)市場(chǎng)反饋，5年使用期限太短了，企業(yè)擬將使用期限變更為10年，同時(shí)做了產(chǎn)品的使用老化研究報(bào)告，是否可以走說(shuō)明書變更，并將10年使用期限報(bào)告上傳？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，以上操作是可行的，具體關(guān)注點(diǎn)還需以注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品具體情況為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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