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隨著互聯網信息技術在醫(yī)療領域的廣泛應用，我們不難發(fā)現含軟件的醫(yī)械產品越來多了，那么假如一款含軟件的產品增加了臨床功能，是否需要變更注冊呢？
根據浙江省藥監(jiān)局的答復，此時是需要進行變更注冊的。臨床功能變化應屬于軟件重大更新，當生產企業(yè)規(guī)定的軟件版本號命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時，遵循風險從高原則，在中國境內的軟件發(fā)布版本號應體現變化。
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