答：不需要。例如，申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時，若企業(yè)負責人同時為生產(chǎn)負責人，則只需提交一份身份證明復印件。

答：主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應至少體現(xiàn)租賃場地的詳細地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應提供產(chǎn)權方出具的有效授權委托書。房產(chǎn)證明應當符合法律法規(guī)要求及北京市有關規(guī)定，房屋應當辦理房屋所有權證或不動產(chǎn)權證，且房屋所有權證或不動產(chǎn)權證記載的規(guī)劃用途應與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場地。對于暫未取得房屋所有權證或不動產(chǎn)權證的，應提交使用權證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。

答：需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊》復印件。

答：檢測報告應是符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033）的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機構應具有相應的資質(zhì)。檢測報告中的檢測地址應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。

答：主要生產(chǎn)車間布置圖應按照工藝流程，注明每個區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車間為多個房間的，布置圖應注明每個房間的房間號。

答：廠區(qū)位置路線圖應標明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應包括生產(chǎn)、檢驗、庫房等全部生產(chǎn)地址，注明每個區(qū)域的功能、面積等。

答：工藝流程圖應按照實際工藝注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對環(huán)境有特殊要求的工藝應單獨標示和說明。

答：申報材料的電子版應與紙質(zhì)版文件一致，每個電子文件應為 PDF 格式并不得大于10M。