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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-06
新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關手續(xù)。
強制性國家標準發(fā)布后實施前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強制性國家標準或者新強制性國家標準。新強制性國家標準實施后，原強制性國家標準同時廢止。
對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應當全面實施新標準，產品應當符合新標準要求。
一、通標和配套專標使用同版本
現(xiàn)階段，國內注冊產品測試報告，要求通標和專標均使用新版本，且新版標準優(yōu)先。若專標未更新，則均使用舊版本。
二、已獲證企業(yè)注意升級標準
1、若注冊證未到期，根據(jù)國家藥監(jiān)局和強制性產品要求，應當符合強制標準要求（2023年5月1日標準實施后，各級藥監(jiān)部門抽檢及年度核查時均按照新版標準進行抽檢和核查，實際以最新藥監(jiān)管理部門要求為準）；
2、若證書臨近到期，必須在延續(xù)注冊的同時升級標準版本，更新技術要求，提交變更+延續(xù)注冊。
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