根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》 （2022 年修訂版）附件1《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》中設(shè)施與設(shè)備*4.16.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。

如果該經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積只滿足經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械要求規(guī)定的不少于30平米，該經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所只能給三類醫(yī)療器械公司或另一家公司單獨(dú)使用，不能共用。

如果該經(jīng)營(yíng)地址足夠大，可以分割出一個(gè)滿足經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械面積要求的房間，供經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械公司單獨(dú)使用，醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所注明該單獨(dú)使用房間號(hào)，其他面積給另一家公司使用。

來(lái)源:北京市藥品監(jiān)督管理局