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上海藥監(jiān)局：醫(yī)用制氧機等4批次醫(yī)療器械抽檢不合格

醫(yī)療器械抽檢省市局動態(tài)

近日，上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果通告，通告顯示，抽檢不符合相關(guān)標準的產(chǎn)品涉及標示昆山岱鎂醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機、標示上海威之群機電制品有限公司生產(chǎn)的電動輪椅車、標示加美光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡等。具體如下：

小貼士

醫(yī)用制氧機的“氧濃度”項目可能導(dǎo)致的隱患：制造商在隨機文件中規(guī)定氧濃度值為：≥90%，實測在電源電壓為187V（額定電源電壓220V的-15%）供電情況下制氧機無法正常制氧，氧氣輸出流量和氧濃度均低于制造商宣稱的值。導(dǎo)致影響治療效果，可能對患者健康造成一定影響。

電動輪椅車的“隨機文件（說明書）”項目可能導(dǎo)致的隱患：可能會影響使用者了解產(chǎn)品分類，導(dǎo)致錯誤的選擇或使用。

二氧化碳培養(yǎng)箱的“電源”項目可能導(dǎo)致的隱患：電源選得不對，可能會導(dǎo)致外部電線過熱，增加引起火災(zāi)的風(fēng)險。

軟性親水接觸鏡的“紫外光區(qū)要求”項目可能導(dǎo)致的隱患：可能會導(dǎo)致患者無法獲取UV吸收類別信息，使其缺乏對產(chǎn)品應(yīng)有的了解，容易造成軟性親水接觸鏡的紫外吸收功能選配錯誤。

信息來源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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