美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月28日，美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)公布FDA 2024財(cái)政年度（2023年10月1日至2024年9月30日）醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)漲至$7,653，相比2023財(cái)年的$6493上漲了$1160；510(k)申請(qǐng)費(fèi)（標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)）漲至$21,760，相比2023財(cái)年的$19780上漲了$1980。（點(diǎn)擊文末“閱讀原文”可查看原文鏈接）

我們將近幾年來(lái)的企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)和510(k)申請(qǐng)費(fèi)匯總?cè)缦聢D：

備注：小企業(yè)收費(fèi)，是指被CDRH認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司。小企業(yè)資質(zhì)的公司指的是企業(yè)上一年度的總收入或總銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美元，并且需要提前60天申請(qǐng)FDA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證才能享受此優(yōu)惠。

最后附上2024財(cái)年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)：

金飛鷹在美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請(qǐng)、FDA企業(yè)注冊(cè)、一類(lèi)產(chǎn)品列名、QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢(xún)、美國(guó)UDI申請(qǐng)、鄧白氏碼申請(qǐng)、美國(guó)代理人服務(wù)等，假如您有美國(guó)注冊(cè)相關(guān)需求，記得聯(lián)系我們，我們將全程為您提供高效周到的服務(wù)~