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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
近日，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所官網(wǎng)更新了一批互動答疑，我們將其匯總如下：
Q：產(chǎn)品在今年初已經(jīng)獲得第二類醫(yī)療器械注冊證，針對新法規(guī)EMC和安規(guī)檢驗標準更新，企業(yè)需要做哪些變更申請，如何做？
A：按照法規(guī)要求，強制性標準有更新的，自新標準實施之日起，企業(yè)應當按照新標準組織實施生產(chǎn)。變更注冊檢驗項目由企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品實際情況結合標準更新情況自行制定。
Q：擬在外省注冊的Ⅱ類醫(yī)療器械軟件是否可委托廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所（或其他第三方檢驗機構）進行產(chǎn)品檢驗？
A：檢測機構具有相應檢驗資質的情況下可承檢。
Q：大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規(guī)和EMC應分別執(zhí)行哪個標準？電氣安全應該是GB 9706還是GB 4793？
A：安規(guī)執(zhí)行GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》, EMC執(zhí)行 GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。
信息來源：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
排版整理：金飛鷹藥械
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