美國當(dāng)?shù)貢r間7月30日，F(xiàn)DA 公布了2026財政年度（2025年10月1日至2026年9月30日）醫(yī)療器械收費標準→如大家所料，又雙叒叕漲了！

具體來說，企業(yè)注冊年費漲至$11423，相比2025財年的$9280上漲了$2143，漲幅23.1%；相比而言，510(k)申請費的漲幅則要稍小一些：其中510(k)申請標準收費漲至$26067，小企業(yè)的510(k)申請費則為6517美元，漲幅均為7.1%。

不過在費用普漲的同時，F(xiàn)DA也釋放出了給企業(yè)減負的信號：2026財年，FDA給小企業(yè)提供了 免年費 的選項，前提是這些企業(yè)證明支付費用會給他們帶來經(jīng)濟困難，具體條件如下：

申請豁免年度注冊費用的條件

• 企業(yè)及其附屬機構(gòu)的年營業(yè)額或銷售額不超過100萬美元

• 企業(yè)能證明支付該費用存在財務(wù)困難（如提供企業(yè)正處于主動破產(chǎn)狀態(tài)的證明）

• 有上一年度注冊費用支付的證明

同時具備以上三個條件的企業(yè)，將有可能免除注冊年費。

↑ 官方豁免年費的說明

接下來按我們的老規(guī)矩，我們將近幾年來的企業(yè)注冊年費和510(k)申請費匯總至下方表格，從表格可以看出，這兩項費用每年都有上漲，其中510(k)申請費（標準收費）從2022財年的$12745到2026財年的$26067，漲幅已超100%；年費漲幅也超100%：

知識點回顧

• 關(guān)于企業(yè)年費

值得注意的是，2026財年的企業(yè)年費的繳納期限為2025年10月1日-12月31日期間，也就是說，必須在2025年12月31日前完成支付。產(chǎn)品需出口美國的醫(yī)療器械企業(yè)一定要注意及時繳納年費，完成注冊更新工作，以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)。

• 關(guān)于小企業(yè)資質(zhì)

成功申請小企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)可以省去大筆510(k)申請費用，但是小企業(yè)資質(zhì)的申請結(jié)果僅限本財年內(nèi)使用，舉例來說，假如企業(yè)現(xiàn)在申請，那么這一資質(zhì)的有效期就到2025年9月30日。

金飛鷹在美國醫(yī)療器械注冊方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請、FDA企業(yè)注冊、一類產(chǎn)品列名、QSR 820體系建立維護、FDA驗廠咨詢、美國UDI申請、鄧白氏碼申請、美國代理人服務(wù)等，假如您有美國注冊相關(guān)需求，記得聯(lián)系我們，我們將全程為您提供高效周到的服務(wù)~