通常來說，體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準確度、線性區(qū)間、批內(nèi)/批間精密度、分析特異性等項目。

對零濃度校準品（或樣品稀釋液）進行至少20次重復測，根據(jù)產(chǎn)品反應原理，確定測定平均值加（或減）2倍SD（≥95%置信區(qū)間）。

企業(yè)應規(guī)定空白限、檢出限及參考區(qū)間等相關信息。使用5份濃度近似檢出限的低值樣本進行檢測，每份樣本檢測5次，對檢測結果按照大小進行排序，當符合：低于企業(yè)規(guī)定的空白限數(shù)值的檢測結果的數(shù)量應小于等于3個且無高于企業(yè)規(guī)定的參考區(qū)間下限的檢測結果時，即可認為企業(yè)提供的檢出限的設置基本合理。

準確度檢測方法主要包括：

① 與國家標準品/國際標準品等有證參考物質(zhì)的偏差分析：如果研究項目有相應國家標準品，則必須使用國家標準品，重點觀察對相應標準品檢測結果的偏差情況。

② 回收實驗：用于評估定量檢測方法準確測定加入純分析物的能力，結果用回收率表示。通常對樣本進行2-3次回收試驗，取平均值即平均回收率?；厥諏嶒炞⒁猓杭尤氲臉藴室后w積一般應小于樣本體積的10%；盡量使加入標準液后樣本中的被測物濃度接近醫(yī)學決定水平；標準物濃度應該足夠高，以得到不同濃度的回收樣本；注意基質(zhì)效應，盡量采用與臨床待測樣本接近的基質(zhì)。

③ 方法學比對：采用參考方法或國內(nèi)、國際普遍認為質(zhì)量較好同類已上市試劑作為參比方法；同時檢測同一批臨床樣本，從測定結果間的差異了解待測試劑與參比方法間的偏倚。方法學比對需要注意：企業(yè)需分別對待測試劑和參比試劑進行預評估；考慮質(zhì)量控制、樣本類型、濃度分布范圍；并對比對結果進行合理的統(tǒng)計學分析。

建立試劑線性范圍所用的樣本基質(zhì)應盡可能與臨床實際檢測的樣本相似；考慮多倍稀釋對樣本基質(zhì)的影響；建立線性范圍時，需在預期測定范圍內(nèi)選擇多個濃度水平；可將預期測定范圍上限加寬至120%，在此范圍內(nèi)選擇更多的濃度水平，然后依據(jù)實驗結果逐漸減少數(shù)據(jù)點直至表現(xiàn)出線性關系。

通常包括至少兩個濃度水平精密度質(zhì)控品；需設置在測量范圍內(nèi)且屬于醫(yī)學決定水平；包括正常值附近和異常高值樣本。企業(yè)應制訂合理的精密度評價方案，充分考慮試劑、儀器、操作者、實驗室間等差異。

通常需要企業(yè)考慮以下因素的影響：溶血（血紅蛋白）、高脂、高膽紅素等內(nèi)源性干擾因素對檢測結果的影響及相關干擾因子的高限值；高濃度自身抗體的影響，如RF、ANA等；與待測抗原有相似抗原表位或結構的分子的交叉反應；易共存的其他腫瘤標志物抗原、某些激素；常見抗腫瘤藥物（尤其是某些生物制劑）。