@深圳械企：2023年第二批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)開始啦

專項(xiàng)資金申報(bào) 產(chǎn)業(yè)扶持計(jì)劃深圳

11月15日，深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)在原有2023年第一批戰(zhàn)略性信息產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)指南的基礎(chǔ)上，發(fā)布《2023年第二批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），支持領(lǐng)域包括半導(dǎo)體與集成電路、新能源、生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康、安全節(jié)能環(huán)保等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域。支持類別包含組織實(shí)施市級(jí)工程研究中心組建、市級(jí)公共服務(wù)平臺(tái)組建、產(chǎn)業(yè)化事后補(bǔ)助、新產(chǎn)品新技術(shù)應(yīng)用示范推廣、注冊(cè)許可認(rèn)證、醫(yī)工融合等項(xiàng)目，以及國(guó)家發(fā)展改革部門支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目配套。

其中有關(guān)“高端醫(yī)療器械”的具體支持領(lǐng)域提到：

支持醫(yī)療器械“醫(yī)工融合”、產(chǎn)業(yè)化事后補(bǔ)助、注冊(cè)許可認(rèn)證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、高端論壇展會(huì)五個(gè)類別。

其中，“醫(yī)工融合”專項(xiàng)支持醫(yī)用機(jī)器人、人工智能體外診斷設(shè)備領(lǐng)域；

產(chǎn)業(yè)化事后補(bǔ)助支持植介入器械、生命支持與治療設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域；

注冊(cè)許可認(rèn)證支持植介入器械、生命支持與治療設(shè)備、體外檢測(cè)、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械軟件領(lǐng)域；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)支持醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)；

高端論壇展會(huì)則重點(diǎn)扶持承辦高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的市級(jí)以上論壇、展會(huì)的機(jī)構(gòu)。

以上提到的“注冊(cè)許可認(rèn)證扶持計(jì)劃”扶持對(duì)象及方式如下：

重點(diǎn)扶持方向

1）植介入器械：心腦及外周血管植介入器械、循環(huán)輔助器械等。

2）生命支持與治療設(shè)備：有創(chuàng)及無創(chuàng)呼吸機(jī)、血液凈化設(shè)備、人工肝支持系統(tǒng)、麻醉機(jī)、醫(yī)用機(jī)器人、自動(dòng)除顫儀、遙測(cè)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)心電設(shè)備、智能監(jiān)護(hù)與生命支持設(shè)備等。

3）體外檢測(cè)：高速（超高速）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高速（超高速）全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)核酸檢測(cè)一體機(jī)、免疫檢測(cè)試劑等。

4）高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備：磁共振成像設(shè)備、CT成像設(shè)備、新型內(nèi)窺鏡等。

5）人工智能醫(yī)療器械軟件：CT影像輔助檢測(cè)軟件、眼底圖像輔助診斷軟件、計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等。

扶持方式及資助金額

事后一次性資助。對(duì)通過專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目，市發(fā)展改革部門予以批復(fù)立項(xiàng)。針對(duì)通過國(guó)內(nèi)外注冊(cè)許可認(rèn)證要求、取得相關(guān)證明材料（包括國(guó)內(nèi)外注冊(cè)審批證明等）的創(chuàng)新產(chǎn)品，按照項(xiàng)目申報(bào)金額的一定比例對(duì)項(xiàng)目投入進(jìn)行資助，所支持產(chǎn)品需在深圳本地進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，或委托深圳企業(yè)在本地生產(chǎn)。

國(guó)內(nèi)注冊(cè)許可認(rèn)證

對(duì)首次獲批二類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用（不含人力資源費(fèi)）的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過300萬元；對(duì)首次獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用（不含人力資源費(fèi)）的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過500萬元。對(duì)通過省級(jí)、國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書且在本市生產(chǎn)的，單個(gè)品種資助上限再提高100萬元。

國(guó)際注冊(cè)許可認(rèn)證

對(duì)成功通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）的PMA途徑申請(qǐng)注冊(cè)并在美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售的Ⅲ類醫(yī)療器械，按經(jīng)評(píng)審核定項(xiàng)目總投資的費(fèi)用給予資助，最高不超過500萬元；對(duì)按照美國(guó)FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號(hào)并在美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械，按經(jīng)評(píng)審核定項(xiàng)目后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過300萬元。對(duì)按照新版歐洲醫(yī)療器械法規(guī)取得認(rèn)證，并在歐盟地區(qū)上市實(shí)現(xiàn)銷售的Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類醫(yī)療器械，按經(jīng)評(píng)審核定項(xiàng)目確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元；對(duì)按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得認(rèn)證，并在歐盟地區(qū)上市實(shí)現(xiàn)銷售的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)評(píng)審核定項(xiàng)目確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過300萬元。

申報(bào)路徑及時(shí)間

NOTICE

具體申報(bào)路徑：項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)，網(wǎng)址http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000，無需提交紙質(zhì)版申報(bào)材料（涉密項(xiàng)目書面報(bào)送）。

申報(bào)時(shí)間：2023年11月14日9:00至2023年12月14日18:00；注冊(cè)許可認(rèn)證、高端論壇展會(huì)類扶持計(jì)劃常年受理。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域申報(bào)咨詢電話：0755-88127971 / 88121107。

以上僅對(duì)部分重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行摘錄，如需高端醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)指南，可添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”。

信息來源：深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)

排版整理：金飛鷹藥械

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