實用指南：醫(yī)療器械生產許可證辦理條件及流程詳解

經常有客戶跟我們咨詢“醫(yī)療器械生產資質”，嚴格意義上來說，生產資質可以包括生產備案和生產許可，而這其中更多人關注的是生產許可，即“醫(yī)療器械生產許可證”。

↑ 醫(yī)療器械生產許可證樣例

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。”

首先，生產許可證的辦理要分兩種情況：

一、假如是普通注冊流程，即注冊申請人和生產企業(yè)為同一企業(yè)，生產許可證在注冊證獲取后，由注冊證持有企業(yè)申請辦理；

二、在注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊證和生產許可證實現(xiàn)了“解綁”，也就是說，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)。那么此時，生產許可證則在注冊證獲取后，由被委托企業(yè)申請辦理。

那接下來，我們再聊一聊醫(yī)療器械生產許可證的申請條件、申請材料及辦理流程。

醫(yī)療器械生產許可證

申請條件

1）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

2）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產許可證

申請材料

辦理醫(yī)療器械生產許可證所需的材料如下（以廣東省政務網公布的為例）：

《醫(yī)療器械生產許可核發(fā)申請表》
所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件
法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明、任命文件的復印件和工作簡歷
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱復印件
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流動走向
主要生產設備及檢驗儀器清單
生產質量管理規(guī)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄
產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備，人員及工藝參數控制的說明
證明售后服務能力的材料
經辦人的授權文件