各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械委托滅菌行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》等規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、委托滅菌的范圍

（一）醫(yī)療器械委托滅菌的方式常見(jiàn)于環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌（主要為鈷-60或電子束滅菌）等。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱(chēng)為醫(yī)療器械企業(yè)）作為委托方，可以委托專(zhuān)業(yè)滅菌服務(wù)供應(yīng)商作為受托方進(jìn)行滅菌。采用環(huán)氧乙烷滅菌方式的企業(yè)不得跨省委托，采用輻射滅菌的可以跨省委托。

（三）對(duì)落戶(hù)中醫(yī)藥科創(chuàng)城、“藥都樟樹(shù)”、青峰藥谷、進(jìn)賢工業(yè)園區(qū)等重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)，同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司（共同上一級(jí)）的企業(yè)，可以共用環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施設(shè)備，不按委托滅菌管理。

（四）采用符合國(guó)家法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件所允許的其他滅菌方式，其委托規(guī)定參照本通知執(zhí)行。

二、委托雙方的基本要求

（一）委托雙方均應(yīng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的法人主體；

（二）委托雙方應(yīng)簽訂具有法律效力的委托滅菌協(xié)議；

（三）委托方承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律責(zé)任；

（四）受托方應(yīng)是具備資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)滅菌服務(wù)供應(yīng)商；

（五）委托方雖然沒(méi)有滅菌的硬件，但應(yīng)配備對(duì)滅菌流程熟悉的專(zhuān)業(yè)人員，能參與制定滅菌確認(rèn)方案和完成滅菌確認(rèn)報(bào)告；

（六）委托方應(yīng)在充分考慮產(chǎn)品本身、產(chǎn)品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法，并對(duì)受托方的滅菌能力和管理能力進(jìn)行審核；

（七）委托雙方共同對(duì)委托滅菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，適時(shí)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)，并一式兩份保存滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄，委托雙方各留存一份；

（八）委托方應(yīng)形成受控的滅菌工藝文件，文件需放置一份在受托方滅菌操作現(xiàn)場(chǎng)；

（九）委托雙方都必須保存每一滅菌批的滅菌過(guò)程記錄，委托方應(yīng)將滅菌記錄與醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄一并保存。滅菌記錄應(yīng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批，應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌批與生產(chǎn)批之間的關(guān)系。

三、委托協(xié)議的審查

委托方應(yīng)針對(duì)具體委托情況，按實(shí)際的委托內(nèi)容與受托方簽訂委托滅菌協(xié)議。

（一）協(xié)議至少應(yīng)包括以下主要內(nèi)容

1.雙方的基本信息。載明醫(yī)療器械企業(yè)、滅菌服務(wù)供應(yīng)商名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、住所、聯(lián)絡(luò)方式等。單位名稱(chēng)均應(yīng)是全稱(chēng)，且與營(yíng)業(yè)執(zhí)照保持一致；

2.雙方的權(quán)利和義務(wù)。明確協(xié)議標(biāo)的和內(nèi)容，履行的期限、地點(diǎn)、方式等；

3.違約責(zé)任。明確一方不能履行協(xié)議時(shí)如何處理，以及協(xié)議的解除、爭(zhēng)議的解決等；

4.協(xié)議的生效日期；

5.如有附件，應(yīng)明確是否與協(xié)議同時(shí)生效；

6.協(xié)議的份數(shù)和留存，每一份協(xié)議都應(yīng)加蓋有效印章。

（二）協(xié)議中除應(yīng)明確滅菌依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)明確滅菌確認(rèn)及再確認(rèn)工作如何進(jìn)行。

（三）對(duì)于采取環(huán)氧乙烷滅菌的，協(xié)議中應(yīng)明確產(chǎn)品解析工作由哪方承擔(dān)（若由受托方承擔(dān)，應(yīng)明確解析要求）。

（四）應(yīng)明確委托活動(dòng)中形成何種記錄，并確定各項(xiàng)記錄留存份數(shù)、形式、期限等。

（五）協(xié)議中應(yīng)明確產(chǎn)品的交付與接收內(nèi)容

1.應(yīng)明確產(chǎn)品交付與接收的方式、時(shí)間要求及交接記錄的留存。同時(shí)，應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品交付時(shí)雙方如何驗(yàn)收，明確接收標(biāo)準(zhǔn)及出現(xiàn)不符合接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)如何處理等；

2.應(yīng)明確雙方交接時(shí)形成的交接記錄，交接記錄中應(yīng)確保能追溯到委托滅菌產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)（或系列號(hào)）、數(shù)量、滅菌過(guò)程參數(shù)、交接驗(yàn)收的結(jié)果、交接時(shí)間和雙方人員的簽字等基礎(chǔ)信息。

四、對(duì)委托滅菌的檢查要求

（一）滅菌環(huán)節(jié)是生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，委托方無(wú)論自行滅菌還是購(gòu)買(mǎi)滅菌服務(wù)，均應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及與滅菌有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB18278、GB18279、GB18280等）的要求。

（二）各單位、各部門(mén)對(duì)委托滅菌開(kāi)展檢查時(shí)，檢查范圍應(yīng)涵蓋產(chǎn)品滅菌過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程和記錄控制等相關(guān)活動(dòng)，必要時(shí)對(duì)受托方的滅菌現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施延伸檢查，檢查內(nèi)容主要包括：

1.對(duì)產(chǎn)品滅菌方法適宜性的評(píng)價(jià)；

2.委托方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和相關(guān)評(píng)價(jià)記錄；

3.滅菌確認(rèn)報(bào)告及原始記錄（包括再確認(rèn)形成的文件）；

4.滅菌過(guò)程記錄是否與滅菌確認(rèn)的內(nèi)容一致，發(fā)生變更后是否經(jīng)過(guò)了再確認(rèn)；

5.當(dāng)采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，應(yīng)查看產(chǎn)品解析的場(chǎng)所和條件；

6.產(chǎn)品的交付與接收是否與協(xié)議中規(guī)定的內(nèi)容一致，是否滿(mǎn)足產(chǎn)品可追溯性的要求；

7.協(xié)議中涉及的與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其它文件和記錄。

五、其他工作要求

（一）委托方變更受托方或取消委托，自行滅菌的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并及時(shí)向我局報(bào)告，我局必要時(shí)組織核查。

（二）委托方接收滅菌的產(chǎn)品之后，應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)回委托方并納入質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理，委托醫(yī)療器械第三方物流貯存、運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)將產(chǎn)品運(yùn)至醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行管理。

（三）委托方應(yīng)按照法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求，對(duì)委托滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行上市放行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行上市。

（四）自本通知發(fā)布之日起，新開(kāi)辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得委托非專(zhuān)業(yè)滅菌服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行滅菌。原委托其他非專(zhuān)業(yè)滅菌服務(wù)供應(yīng)商滅菌的，給予兩年的過(guò)渡期。過(guò)渡期之后，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)自行滅菌或委托專(zhuān)業(yè)滅菌服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行滅菌，并向我局報(bào)告，我局必要時(shí)組織核查。自行滅菌的醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)提供滅菌設(shè)施設(shè)備購(gòu)買(mǎi)憑證及安裝、驗(yàn)收、滅菌過(guò)程確認(rèn)等報(bào)告、記錄資料。   

（五）本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行，執(zhí)行中如有爭(zhēng)議或者不明事項(xiàng)，由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章等另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

（六）2020年4月3日我局發(fā)布的《江西省醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（試行）》（贛藥監(jiān)械監(jiān)〔2020〕10號(hào)）同時(shí)廢止。

聯(lián)系人：徐仁恩

聯(lián)系電話(huà)：0791-88121128

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月2日