隨著醫(yī)療器械注冊人制度的普及，越來越多的企業(yè)選擇委托生產(chǎn)的方式進行醫(yī)療器械生產(chǎn)，那么此種情況下，注冊體考時有哪些關鍵核查項目呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，在“委托生產(chǎn)”方面的關鍵核查項目主要有以下幾點：

申請人應當配備專職的質(zhì)量管理人員，人員應當熟悉產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求，能夠?qū)ι暾埲撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)放行審核人等關鍵人員應當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求。

申請人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務和責任，協(xié)議至少應當包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術文件的轉(zhuǎn)移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。

申請人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設計轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等產(chǎn)品技術文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

申請人在受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的，應當確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和設備。申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關工作。

申請人應當建立產(chǎn)品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應當制定生產(chǎn)放行審核程序，應當保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。與產(chǎn)品生產(chǎn)相關的所有記錄應當真實、準確、完整并可追溯。