如何確定經(jīng)EO滅菌后的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量？

很多無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品會采用EO（環(huán)氧乙烷）滅菌的方式進行滅菌，那么在滅菌后，這些產(chǎn)品多少會有一些環(huán)氧乙烷的殘留量，此前我們跟大家分享過一期經(jīng)EO滅菌后環(huán)氧乙烷最大允許殘留量的文章，本期再跟大家聊聊EO滅菌殘留量到底該如何確定及相關注意事項。

有兩種基本的浸提方法用于確定醫(yī)療器械的EO滅菌殘留量：模擬使用浸提法為標準方法；極限浸提法是在某些情況下可接受的替代方法。應根據(jù)器械的預期用途選擇浸提方法。

所選的浸提方法應能代表產(chǎn)品預期使用中帶給患者的最大風險，而不單是追求分析效率或使殘留量表觀濃度降至最低。

浸提溫度和時間應按照器械作用于患者的性質和接觸時間來確定，如短期接觸、長期接觸或持久接觸，浸提溫度參見GB/T 16886-12。

企業(yè)同時要注意，某些器械采用模擬使用浸提法可能會導致相對較大的洗脫體積，在這種情況下，則可能需要極大地提高對殘留物測定的檢出限來滿足GB/T 16886相關要求。

小器械應放置于合適的容器內浸提。當器械太大而不能完整浸提時，可能要選擇幾個有代表性的器械組件進行浸提，以確保數(shù)據(jù)的可信度。

選擇器械上有代表性的部分，可用模擬使用浸提或極限浸提中的任一種。如果含有幾種不同的材料，每一組分占樣品總質量的比例宜與該組分總質量占被測器械總質量的比例一致。另一種可選方法是，選擇經(jīng)評價證明是器械上殘留含量最高的一個組分進行試驗。所選方法應經(jīng)過確認。

國家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷！

速看→湖南省醫(yī)療器械這一數(shù)據(jù)位居華中地區(qū)第一！

YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項醫(yī)械行業(yè)標準發(fā)布！

YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗項目都有哪些？

《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》征求意見中！

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹