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近日，F(xiàn)DA發(fā)布一份指南草案“Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance”，提議對原有《醫(yī)療器械用戶費用、小企業(yè)資格和認證》指南文件進行更新。
該草案提議小企業(yè)如有財務困難的情況，可以獲得小企業(yè)注冊費減免，并說明了如何證明小企業(yè)財務困難的條件。
草案指出，對于符合小企業(yè)條件的申請人，如果FDA發(fā)現(xiàn)該企業(yè)是小企業(yè)，并且FDA認為繳納該年度注冊費會給該企業(yè)帶來財務困難，則FDA可以免除該企業(yè)的年度場地注冊費。關于如何證明財務困難：
針對美國本土企業(yè)：
? 您最近的聯(lián)邦（美國）所得稅報稅表（S），顯示收入或銷售毛額（包括附屬公司）為100萬美元或以下； ? 你們正在申請豁免的企業(yè)在您的所有者/經營者ID下已經在FDA注冊過，并且已經支付了相關的注冊費用； ? 您已向美國破產法院提交破產申請的證據(jù)，以及破產目前正在進行中（債務尚未清償或重組計劃尚未得到確認）。
針對美國境外企業(yè)：
? 向貴國國家稅務機關提交的最新所得稅申報表（S）顯示，收入或銷售總額（包括附屬公司）為100萬美元或以下； ? 你們正在申請豁免的每個企業(yè)之前已經用你們的所有者/經營者ID在FDA注冊，并支付了相關注冊費用； ? 您已提起所在司法管轄區(qū)的相當于美國破產訴訟的證據(jù)，包括申請人已提起訴訟的證據(jù)（即類似于美國破產申請的證據(jù)）以及破產訴訟正在進行的證據(jù)。
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