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在醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料是一項極為重要也是企業(yè)最為頭疼的資料，那么企業(yè)在撰寫臨床評價報告時，可參考的文件都有哪些呢？
在國家藥監(jiān)局器審中心網站“審評科學”欄目下點擊“指導原則”，進入“分類目錄--指導原則-標準”-23通用，參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等指導原則撰寫臨床評價報告。
對免于臨床試驗的體外診斷試劑，進行臨床評價可參考《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》。
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