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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》發(fā)布!

NMPA動態(tài) 化妝品 法規(guī)動態(tài)

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10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》詳見文末附件),并宣布2022年12月1日起施行。具體事項如下:


一、 負責藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”)開展檢查,并對企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進行綜合判定。


二、對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè),負責藥品監(jiān)督管理的部門應當督促其在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交整改報告,必要時可以組織現(xiàn)場復查。企業(yè)違法行為輕微,沒有造成危害后果,整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,依法不予行政處罰。


三、對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè),負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十四條的規(guī)定,采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營等緊急控制措施,及時控制產(chǎn)品風險。企業(yè)應當在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改,并向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報告。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對企業(yè)進行現(xiàn)場復查,確認整改符合要求后,方可恢復其生產(chǎn)、經(jīng)營。


四、對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè),負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第(三)項、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查


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信息來源:國家藥監(jiān)局

排版整理:金飛鷹藥械







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