近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心發(fā)布YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單，并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年09月21日前

• 意見反饋郵箱：tc10sc4@mdtc.org.cn 

本次修改單具體內(nèi)容如下：

與現(xiàn)有版本YY 0060-2018 相比，本次除結構調(diào)整和編輯性改動外，主要技術變化如下：  

——增加了預期作用于特殊部位如眼部熱敷貼的參數(shù)說明（見第一條，2018 年版的第5.8章）； 

作用于特殊部位的產(chǎn)品，如眼部熱敷貼。與普通熱敷貼相比，其使用時完全暴露于空氣中，作用部位為較薄的眼皮組織，所以原標準中的溫度特性限值不適用于此類產(chǎn)品，應根據(jù)臨床安全和影響確定溫度特性并記錄在風險管理文檔中。

——增加了溫熱器的注意事項[見第七條，2018 年版的附錄A中A.1 e） 溫熱裝置 1）]

原標準中規(guī)定了溫熱器表面用于導熱的塑料板材質(zhì)為PP，在執(zhí)行標準的過程中，部分儀器制造商選擇用于絕熱的發(fā)泡PP板進行導熱，導致測試結果偏高，也有使用非PP塑料板作為導熱材料，該材質(zhì)導熱系數(shù)較大，導致測試結果偏低。所以本次修訂增加，說明在標準中出現(xiàn)的PP為聚丙烯，明確了可用的PP塑料板導熱系數(shù)。溫熱器不銹鋼箱體表面應與PP板緊密貼合，部分廠家反映在測試過程中可能會因為PP材料受熱形變，導致PP板與不銹鋼箱體間產(chǎn)生空氣層，出現(xiàn)這種現(xiàn)象后，在測試過程中熱敷貼的溫度不被水箱內(nèi)循環(huán)水及時帶走，熱量聚集導致測試結果偏高。因此本次修訂增加，規(guī)定測試設備的不銹鋼箱體表面應平整，無凸凹面，與塑料板緊密貼合，不留縫隙。