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FDA發(fā)布指南草案:組合產(chǎn)品UDI要求全面解析



近日,F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)組合產(chǎn)品UDI要求的指南文件草案Unique Device Identifier Requirements for Combination Products,該指南旨在明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI要求如何適用于含器械組件的組合產(chǎn)品。指南草案詳細闡述了此類組合產(chǎn)品在UDI標(biāo)簽要求及全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫GUDID信息提交方面的監(jiān)管規(guī)定、實施建議和最佳實踐,并通過假設(shè)性案例具體說明如何滿足相關(guān)UDI合規(guī)要求。


該草案提到,如21 CFR第3部分所述,組合產(chǎn)品由兩種或兩種以上不同類型的產(chǎn)品組成(即藥物、器械和/或生物制品的組合。在組合產(chǎn)品中所包含的每種藥物、器械和生物制品都被稱為該組合產(chǎn)品的組成部分。一般包括單一實體組合產(chǎn)品、共包裝組合產(chǎn)品交叉標(biāo)簽組合產(chǎn)品等,相應(yīng)的UDI要求如下:



雖說該指南目前仍是一份草案,但明確釋放了FDA對組合產(chǎn)品UDI監(jiān)管趨嚴的信號,企業(yè)需提前布局合規(guī)策略,避免因新規(guī)實施導(dǎo)致的出口受阻和市場準入延遲。金飛鷹為您提供國內(nèi)外UDI全流程解決方案,助力企業(yè)快速滿足監(jiān)管要求。立即咨詢,獲取專屬合規(guī)方案!


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