近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《福建省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），推進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，通過(guò)廣泛挖掘臨床醫(yī)生的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)意，將來(lái)自臨床的解決方案與醫(yī)療器械研發(fā)有效結(jié)合。

《方案》全文如下：

一、 指導(dǎo)思想

以習(xí)近平總書記關(guān)于做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的系列重要指示批示精神為指導(dǎo)思想，貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)“健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制”，落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），推動(dòng)更多臨床研究成果從臨床研究走向產(chǎn)業(yè)鏈，全鏈條支持醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化，聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，促進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。

二、 工作目標(biāo)

《實(shí)施方案》以“春雨行動(dòng)”為指南，推進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，通過(guò)廣泛挖掘臨床醫(yī)生的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)意，將來(lái)自臨床的解決方案與醫(yī)療器械研發(fā)有效結(jié)合。通過(guò)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的合力，搭建服務(wù)于醫(yī)務(wù)人員與行業(yè)企業(yè)的成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，營(yíng)造立體化、全鏈條的創(chuàng)新服務(wù)生態(tài)，推動(dòng)一批具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大。

三、 實(shí)施單位

省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省衛(wèi)生健康委員會(huì)、省醫(yī)療保障局等部門，聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務(wù)站（下稱：福建創(chuàng)新服務(wù)站）、省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（下稱：省藥檢院），建立覆蓋需求對(duì)接、技術(shù)攻關(guān)、注冊(cè)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同創(chuàng)新服務(wù)體系。

（一） 行政部門

省藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)《實(shí)施方案》的制定、協(xié)調(diào)與落實(shí)，在省藥監(jiān)局官網(wǎng)設(shè)立“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)”，組建跨部門醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作專班（以下簡(jiǎn)稱：工作專班），統(tǒng)籌臨床成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目篩選、培育及全鏈條幫扶。聯(lián)合福建創(chuàng)新服務(wù)站，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開(kāi)展宣貫交流工作，為入選項(xiàng)目提供技術(shù)審評(píng)前置指導(dǎo)。

省衛(wèi)健委：負(fù)責(zé)推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求對(duì)接、臨床試驗(yàn)資源開(kāi)放共享及成果轉(zhuǎn)化。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員轉(zhuǎn)化臨床科技成果，支持轉(zhuǎn)化產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，鼓勵(lì)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求使用創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床應(yīng)用價(jià)值高的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。

省醫(yī)保局：負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)保政策宣傳解讀，對(duì)符合規(guī)定的創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目及時(shí)啟動(dòng)新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目論證程序，同步研究醫(yī)保支付政策。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展已批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目可按規(guī)定收費(fèi)。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械及時(shí)掛網(wǎng)。

（二） 技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

福建創(chuàng)新服務(wù)站：聯(lián)合行政部門組織宣貫交流會(huì)議，推進(jìn)臨床研究成果和產(chǎn)品研發(fā)關(guān)聯(lián)和匹配，提供審評(píng)前置咨詢、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)及研審聯(lián)動(dòng)服務(wù)。

省藥檢院：強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力，為入選項(xiàng)目提供標(biāo)準(zhǔn)研究、產(chǎn)品改進(jìn)、檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)支撐。

（三）實(shí)施主體單位

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員：在“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)”上注冊(cè)，負(fù)責(zé)臨床研究成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目需求提報(bào)、項(xiàng)目研究。醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極探索臨床成果轉(zhuǎn)化機(jī)制并形成常態(tài)化制度。

醫(yī)療器械企業(yè)或投資人：在“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)”上注冊(cè)，選擇意向投資項(xiàng)目，與項(xiàng)目申報(bào)方開(kāi)展合作洽談，達(dá)成投資合作或知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，共同完成項(xiàng)目的產(chǎn)品定型、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、合規(guī)生產(chǎn)等工作。

四、工作進(jìn)度

（一）宣貫階段（2025年5月-6月）

由省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局組織相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)參加，開(kāi)展《實(shí)施方案》政策、院企合作模式、注冊(cè)申報(bào)流程等內(nèi)容的政策宣貫工作。

（二）項(xiàng)目篩選和關(guān)聯(lián)匹配階段（2025年6月-12月）

在“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)”上開(kāi)放臨床研究項(xiàng)目申報(bào)端口，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目需求表》（詳見(jiàn)附件1），經(jīng)初核的入選項(xiàng)目將在平臺(tái)上展示項(xiàng)目名稱及部分信息。

根據(jù)“春雨行動(dòng)”的工作部署，省藥監(jiān)局將通過(guò)多種渠道推動(dòng)臨床研究成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化，一是醫(yī)療器械企業(yè)、投資人等注冊(cè)用戶可以在入選項(xiàng)目庫(kù)中篩選意向投資項(xiàng)目進(jìn)行合作洽談、簽約落地；二是福建創(chuàng)新服務(wù)站將同步報(bào)送至國(guó)家局器審中心的臨床研究轉(zhuǎn)化項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)，向全國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)和投資機(jī)構(gòu)開(kāi)放臨床轉(zhuǎn)化成果，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域資本及生產(chǎn)資源整合；三是福建創(chuàng)新服務(wù)站通過(guò)組織臨床研究成果轉(zhuǎn)化推進(jìn)會(huì)議等形式，邀請(qǐng)入庫(kù)項(xiàng)目申報(bào)方和意向投資合作方通過(guò)雙向選擇。對(duì)完成簽訂合作合同的臨床研究成果項(xiàng)目，由簽約企業(yè)填報(bào)《企業(yè)意向臨床研究成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目對(duì)接表》（詳見(jiàn)附件2）。

（三）產(chǎn)品培育階段（2025年8月-長(zhǎng)期）

對(duì)進(jìn)入培育階段的臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，由福建創(chuàng)新服務(wù)站進(jìn)行項(xiàng)目評(píng)估，依據(jù)技術(shù)先進(jìn)性、產(chǎn)品定型程度、臨床應(yīng)用潛力、合作企業(yè)能力等指標(biāo)，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的要求，對(duì)接有關(guān)部門共同開(kāi)展項(xiàng)目培育幫扶。符合條件的項(xiàng)目?jī)?yōu)先推薦進(jìn)入審評(píng)前置程序或申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，項(xiàng)目立項(xiàng)后配套提供全流程上市加速服務(wù)，統(tǒng)籌整合檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等專業(yè)資源，聯(lián)動(dòng)跨部門資源優(yōu)化審批流程，加速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的合規(guī)化市場(chǎng)準(zhǔn)入。

五、 工作機(jī)制

（一）成立工作專班建立聯(lián)席會(huì)議制度

由省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局組建跨部門醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作專班，具體實(shí)施臨床成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中的關(guān)鍵事項(xiàng)，通過(guò)定期會(huì)商、專項(xiàng)評(píng)估、專人掛帥等工作機(jī)制，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員對(duì)其創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行專利申報(bào)、研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)助申報(bào)、產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)及市場(chǎng)推廣支持，對(duì)入選項(xiàng)目全流程幫扶。建立聯(lián)席會(huì)議制度，統(tǒng)籌推進(jìn)《實(shí)施方案》中的重大事項(xiàng)決策與資源調(diào)配。

（二）優(yōu)化政策供給與服務(wù)支撐體系

省藥監(jiān)局對(duì)已經(jīng)和企業(yè)完成合作簽約的臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，按“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求進(jìn)行跟蹤服務(wù)，優(yōu)先推薦符合條件項(xiàng)目進(jìn)入審評(píng)前置程序、申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查以及省藥監(jiān)局重點(diǎn)幫扶項(xiàng)目。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，將檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管嵌入創(chuàng)新服務(wù)全流程，確保研發(fā)合規(guī)性。

省衛(wèi)健委鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械創(chuàng)新研究，鼓勵(lì)論文成果“走向市場(chǎng)”，探索臨床成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易機(jī)制和合作路徑，總結(jié)有關(guān)經(jīng)驗(yàn)做法，邁出臨床研究成果轉(zhuǎn)化的“第一步”。鼓勵(lì)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求使用創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床應(yīng)用價(jià)值高的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。

省醫(yī)保局支持《實(shí)施方案》中轉(zhuǎn)化成功落地的具備較高創(chuàng)新水平、臨床運(yùn)用前景好的產(chǎn)品，對(duì)應(yīng)符合立項(xiàng)規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)，及時(shí)啟動(dòng)新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目論證程序，并同步研究醫(yī)保支付政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械及時(shí)掛網(wǎng)，加速我省高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械規(guī)?；l(fā)展與市場(chǎng)滲透。

（三）探索成果轉(zhuǎn)化常態(tài)化工作機(jī)制

工作專班將組織各參與單位進(jìn)行總結(jié)，對(duì)工作的開(kāi)展情況及效果進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析并提出改進(jìn)建議。根據(jù)總結(jié)評(píng)估結(jié)果，進(jìn)一步完善工作方案，建立長(zhǎng)效工作機(jī)制，常態(tài)化推進(jìn)該項(xiàng)工作開(kāi)展。在推進(jìn)工作的同時(shí)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和相關(guān)企業(yè)與研制機(jī)構(gòu)的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

信息來(lái)源：福建省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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