6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》（以下簡(jiǎn)稱“2025年目錄”），共有445類IVD產(chǎn)品可免于臨床試驗(yàn)，其中Ⅲ類產(chǎn)品27種，Ⅱ類產(chǎn)品418種。我們通過(guò)與《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）》進(jìn)行簡(jiǎn)單對(duì)比，2025年目錄中新增的免于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品大概有這些（可能會(huì)有疏漏，歡迎指正）：

• 高爾基體蛋白73（GP73）檢測(cè)試劑（Ⅲ類）

• Ⅰ型膠原氨基端延長(zhǎng)肽（Total-P1NP）檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• S100-β蛋白檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• Ⅲ型前膠原N端肽（PⅢ-NP）檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 纖維連接蛋白檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 涎液化糖鏈抗原（KL-6）檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 1,5-脫水-D-山梨醇檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 抗繆勒管激素（AMH）檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 抑制素A檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 抑制素B檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 奧氮平檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 利培酮檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 抗大皰性類天皰瘡抗原180抗體檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 抗大皰性類天皰瘡抗原230抗體檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 抗核糖體P蛋白抗體檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• 特異性生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• α-干擾素（IFN-α）檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

• γ-干擾素（IFN-γ）檢測(cè)試劑（Ⅱ類）

與此同時(shí)，2025年目錄對(duì)白介素檢測(cè)試劑進(jìn)行了顯著擴(kuò)充和細(xì)化，新增了多個(gè)亞型，如白介素-1β檢測(cè)試劑、白介素2檢測(cè)試劑、白介素2受體檢測(cè)試劑、白介素4檢測(cè)試劑、白介素5檢測(cè)試劑、白介素6檢測(cè)試劑、白介素8檢測(cè)試劑、白介素10檢測(cè)試劑等，使其在炎癥監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域的應(yīng)用更加精準(zhǔn)。

以上僅對(duì)變化部分進(jìn)行簡(jiǎn)單梳理，如需2025年目錄全文，請(qǐng)?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”。

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