【??FDA 510(k)注冊(cè)系列第七期上線啦】繼電動(dòng)吸鼻器、電動(dòng)吸奶器、紅藍(lán)光面罩、微電流美容儀、激光生發(fā)儀、氣壓腿部按摩器FDA 510(k)注冊(cè)要點(diǎn)后，本期我們繼續(xù)聚焦【神經(jīng)和肌肉刺激器】（亦稱“低頻治療儀”）的美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，歡迎有相關(guān)產(chǎn)品出口美國(guó)需求的企業(yè)前來咨詢

產(chǎn)品概述

神經(jīng)和肌肉刺激器（TENS/EMS），通常由主機(jī)和電極片組成。利用TENS/EMS技術(shù)產(chǎn)生特定的電流（1000Hz以下的脈沖電流，其常用頻率為0-100Hz）并通過電極應(yīng)用到適用部位，達(dá)到疼痛緩解或者刺激肌肉以達(dá)到強(qiáng)化和康復(fù)的目的。此類產(chǎn)品在美國(guó)是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼有兩個(gè)：NUH&NGX，需向FDA申請(qǐng)510(k)方可上市。

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工作原理及作用機(jī)理

TENS通過放置在皮膚上的電極向特定的神經(jīng)發(fā)送小規(guī)模、低電壓的電脈沖，以改變神經(jīng)元發(fā)送信號(hào)的方式，防止疼痛信號(hào)到達(dá)大腦；EMS通過放置在皮膚上的電極向肌肉提供小的、低電壓的電脈沖，以使肌肉收縮。

其作用機(jī)理如下：

1）鎮(zhèn)痛作用：利用特定的脈沖電流可興奮周圍神經(jīng)的粗纖維，通過“閘門”調(diào)控，抑制傳導(dǎo)疼痛感覺的細(xì)纖維，以達(dá)到鎮(zhèn)痛效果；另外電流信號(hào)可以擴(kuò)張血管，促進(jìn)血液循環(huán)，加速局部致痛物質(zhì)的排出；以及電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。

2）興奮肌肉組織：低頻調(diào)制波或干擾波能改變細(xì)胞膜的離子通透性，導(dǎo)致細(xì)胞膜內(nèi)外極性的改變，使膜電位去極化，形成動(dòng)作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮，以達(dá)到對(duì)肌肉進(jìn)行調(diào)制和強(qiáng)化。

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案例展示

自2017年以來，我們輔導(dǎo)的神經(jīng)和肌肉刺激器510(k)案例不計(jì)其數(shù)，以下僅對(duì)近三年案例進(jìn)行展示：

↑ Hong Kong Etech Groups Limited（獲批日期：2024年3月25日）

↑ Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd（獲批日期：2023年5月10日）

↑ Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd（獲批日期：2022年8月24日）

如需查看更多案例，可點(diǎn)擊我們此前發(fā)過的此類產(chǎn)品文章→肌肉刺激器。

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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求

神經(jīng)和肌肉刺激器的檢測(cè)同樣分為有源部分和生物學(xué)部分。

有源部分（安規(guī)&EMC）主要涉及的標(biāo)準(zhǔn)有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-10；而生物學(xué)部分（針對(duì)電極片）足以涉及的是ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）。

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FDA收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

最后老規(guī)矩，我們給大家附上2025財(cái)年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

值得注意的是，按照以往慣例，F(xiàn)DA即將公布新一財(cái)年的醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，公布后我們會(huì)第一時(shí)間分享給大家，敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注哦