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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-06-11
如題，根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復，對于進口產(chǎn)品的適用范圍，原則上應與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應擅自擴大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請人需提交文件以證明所申報適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國合法上市和銷售。
? IVD注冊檢驗，產(chǎn)品技術要求需要測試幾批次全性能指標？
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