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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條指出，“對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。”
也就是說(shuō)，新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，企業(yè)可以選擇直接按第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，或者向藥監(jiān)部門(mén)（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心）提出分類(lèi)界定的申請(qǐng)。
那么到底要如何填報(bào)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料呢？國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心近期公開(kāi)了一則有關(guān)分類(lèi)界定的視頻，我們將其轉(zhuǎn)載如下（點(diǎn)擊下方文字鏈接即可查看）：
信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
排版整理：金飛鷹藥械
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