醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一。

此前我們跟大家分享過開展動物試驗的基本原則，而在決定采用動物試驗方式評估產(chǎn)品的安全有效性前，首先應提出明確的試驗目的。動物試驗研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時不能嚴格劃分界限，在一項動物試驗中可同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進行評價。

可行性研究是指在產(chǎn)品設計開發(fā)階段進行的，對產(chǎn)品作用機理、工作原理、設計、可操作性、功能性、初步安全性等方面進行確認，或識別新的非預期風險的研究。

可行性研究可用于評估動物試驗中不同研究指標的結果變異性，為安全性和有效性研究的試驗設計要素如動物數(shù)量等提供設計依據(jù)。

對于部分產(chǎn)品如創(chuàng)新性醫(yī)療器械，申請人可通過可行性研究識別產(chǎn)品設計方面引入的新增風險，開展相應的風險管理活動，對產(chǎn)品進行完善和改進。

申請人可提供可行性動物試驗研究證據(jù)，作為產(chǎn)品設計依據(jù)的支持性資料。可行性研究并不是必須開展的，對于某些具有較多研究背景信息支持的醫(yī)療器械，可直接開展安全性和有效性研究。

醫(yī)療器械安全性研究一般是動物試驗的主要研究目的，評價設計定型產(chǎn)品在實現(xiàn)功能時對機體安全性的影響，可包括短期（如評估操作安全性的即刻研究）、中/長期（如根據(jù)植入物降解周期）的安全性試驗。

適用時，申請人宜提供安全性動物試驗研究資料，作為評價產(chǎn)品安全性的支持性資料。

盡管動物與人體之間在有效性評價方面可能存在一定差異，但有些情況下，設計合理的動物試驗可支持產(chǎn)品的有效性。如可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評價，組織修復材料引導組織再生和重塑的有效性評價，多孔涂層關節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結構產(chǎn)品的骨結合效果評價等。

采用動物試驗評估產(chǎn)品的有效性，必要時預先對動物和評價指標等與人體的相關性進行分析，如利用已有文獻信息、數(shù)據(jù)庫信息、前代產(chǎn)品的動物試驗研究資料等。

適用時，申請人宜提供有效性動物試驗研究資料，作為評價產(chǎn)品有效性的支持性資料。