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根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立并實施成品放行程序，明確成品放行條件、放行批準要求。原則上不得采用以下放行標準：
對成品質量影響較大的主要原材料、零部件、組件等采購物品僅實行外觀檢查、查驗供應商成品檢驗報告，未對上述采購物品關鍵質量控制性能指標進行檢驗/試驗/驗證/確認即放行的；
對關鍵工序的中間品、成品重要質量控制性能指標未進行檢驗/試驗/驗證/確認即流轉的；
未對特殊過程的過程參數進行確認或者確認后未對特殊過程實施有效監(jiān)視和測量即流轉中間品、成品的；
對成品重要質量控制性能指標僅采用進貨檢驗、過程檢驗數據轉移即放行的；
成品檢驗不能覆蓋經注冊或者備案的產品技術要求中應當進行常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法且不能給出合理理由的。
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