5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次共匯總了366個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個(gè)，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的7個(gè)。

由于正文內(nèi)容展示有限，我們僅將本次建議不作為醫(yī)療器械管理的56個(gè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)載如下（如需本次分類界定結(jié)果全文，請(qǐng)?zhí)砑游哪┬【幬⑿牛?/span>：

（一）乳腺手術(shù)標(biāo)本成像系統(tǒng)：由X射線成像設(shè)備、標(biāo)本檢測(cè)裝置、托盤、顯示器和軟件組成。使用時(shí)，把乳腺標(biāo)本放置于樣本檢測(cè)裝置內(nèi)，利用成像主機(jī)對(duì)乳腺標(biāo)本進(jìn)行X射線或MRI成像。適用于對(duì)乳腺外科手術(shù)中或者乳腺穿刺活檢手術(shù)中取得的乳腺標(biāo)本組織的成像。成像結(jié)果用于判斷乳腺標(biāo)本的切緣狀態(tài)，當(dāng)切緣狀態(tài)不符合要求時(shí)（比如尺寸、結(jié)構(gòu)缺少，或者沒(méi)有獲取特定部位的標(biāo)本），醫(yī)生需要再次采樣以確保目標(biāo)病灶或組織均已取出。聲稱產(chǎn)品用于輔助醫(yī)生判斷乳腺標(biāo)本的切緣狀態(tài)，并非用于直接用于疾病的診斷。

（二）電解制水機(jī)：由主機(jī)、凈水器組件、電解水組件、配套管路以及控制軟件組成。聲稱產(chǎn)品生成供使用者直接飲用的堿性電解水。

（三）男性外用凝膠：由乙醇、純凈水、甘油、丙二醇、卡波姆U10和氫氧化鉀組成。使用時(shí)涂抹于陰莖部位。聲稱僅為通過(guò)乙醇等揮發(fā)性成分帶走熱量刺激患者陰莖勃起，輔助進(jìn)行性生活，不具備對(duì)勃起功能障礙相關(guān)疾病的治療作用，屬于保健品或生活用品，不具備醫(yī)療器械作用。

（四）電容式中性電極維保包：由聚氨酯片和粘膠組成。產(chǎn)品為電容式中性電極(負(fù)極板）維修工具，用于在電極墊被割破或刺破的情況下修復(fù)電容式中性電極系列電極墊的頂層。聲稱僅用于修補(bǔ)電容式中性電極，不作用于患者，不用于疾病的診斷和治療。

（五）堿性清洗劑：產(chǎn)品是以復(fù)合表面活性劑為主的堿性清洗劑，主要成分為水和多磷鹽酸。配合醫(yī)療器械清洗設(shè)備，聲稱用于手術(shù)器械的去污洗滌，無(wú)消毒滅菌功能。

（六）微創(chuàng)手術(shù)煙氣凈化器：由塑料外殼、玻纖濾膜、干燥劑模塊、無(wú)紡針刺棉隔膜片、活性炭顆粒和納米二氧化錳顆粒復(fù)合濾料組成。聲稱適用于腔鏡手術(shù)中配合穿刺套管與氣腹機(jī)使用，過(guò)濾手術(shù)煙霧顆粒，改善手術(shù)視野，凈化術(shù)中腔內(nèi)有害氣體。不接觸患者。

（七）非醫(yī)用溫?zé)岚茨x：由主機(jī)、手柄、負(fù)極板回路線、電源適配器組成。其中手柄由手柄及按摩頭（滾珠）組成。負(fù)極板回路線由負(fù)極板回路線夾及負(fù)極板組成。產(chǎn)品聲稱僅用于物理溫?zé)岚茨?，通過(guò)按摩消除疲勞、放松身體，不具備醫(yī)療用途。

（八）關(guān)節(jié)凝膠：由水、丙二醇、甘油、向日葵籽油、變性乙醇、黃原膠、山金車花提取物、南非鉤麻根提取物、互生葉白千層葉油、迷迭香葉提取物、可溶性膠原、硫酸軟骨素鈉鹽、硫酸葡萄糖胺、鯨蠟醇聚醚-20、鯨蠟醇、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、薄荷醇、辛酸癸酸甘油三酯、樟腦、姜黃根油、薄荷油、甘油硬脂酸酯、PEG-75 硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-20、檸檬烯、二氯苯甲醇、檸檬酸、棓酸丙酯、生育酚（維生素E）組成，封裝在塑料軟管中。非無(wú)菌提供，有微生物限度要求。使用時(shí)，通過(guò)外部涂抹的方式作用于關(guān)節(jié)部位。聲稱主要通過(guò)姜黃根油、樟腦、山金車花提取物、南非鉤麻根提取物等藥物成分發(fā)揮抗炎、抗氧化、陣痛作用，并通過(guò)硫酸葡萄糖胺、可溶性膠原促進(jìn)軟骨修復(fù)。聲稱用于關(guān)節(jié)的消炎止痛，促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨的修復(fù)。

（九）印模托盤：為拱形形狀，采用聚苯乙烯材料制成，為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明步驟進(jìn)行滅菌后使用，在患者口腔內(nèi)進(jìn)行取模，聲稱用于承載印模材料在口腔內(nèi)取得印模。

（十）預(yù)灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由筆身組合件、筆芯架和筆帽組成。采用聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不銹鋼/聚氨酯、聚縮醛樹(shù)脂、玻璃填充PBT樹(shù)脂材料制成。不包括藥物、筆芯（卡式瓶）和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。聲稱被用作預(yù)灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物筆芯安裝在本產(chǎn)品上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品預(yù)灌裝藥液筆式注射器，并通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者。醫(yī)務(wù)人員或患者使用預(yù)灌裝藥液筆式注射器進(jìn)行藥物注射。

（十一）玻璃酸鈉護(hù)眼噴霧：由噴霧器和噴霧液組成，其中噴霧液由玻璃酸鈉、葉黃素、?；撬帷⒘蛩彳浌撬剽c、薄荷提取物和純化水組成。為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。使用時(shí)，將噴霧器的眼罩杯對(duì)準(zhǔn)眼睛，閉眼按壓進(jìn)行噴霧，聲稱通過(guò)在眼部及周圍皮膚表面形成保護(hù)層，對(duì)眼部及周圍皮膚起到清潔、護(hù)理作用；聲稱噴霧液預(yù)期接觸眼部周圍皮膚和眼睛表面，可能進(jìn)入眼睛，且其pH值與淚液相似，能夠相互融入。聲稱用于眼部及周圍皮膚的清潔、護(hù)理。聲稱用于長(zhǎng)時(shí)間面對(duì)電腦、手機(jī)等電子產(chǎn)品的人群。

（十二）齒科切削設(shè)備：由主機(jī)、主機(jī)操作軟件組成，主機(jī)由開(kāi)關(guān)面板、安全門、主軸、移動(dòng)工作臺(tái)、圓盤固定板、刀庫(kù)組成。將義齒加工數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖井a(chǎn)品，與CAM 軟件配合使用，通過(guò)5軸伺服電機(jī)數(shù)控系統(tǒng)，切削研磨氧化鋯、復(fù)合樹(shù)脂、PEEK材料。聲稱用于在口腔科牙科綜合治療臺(tái)椅旁切削研磨義齒材料，加工義齒。聲稱也可用于牙科技工室中加工義齒。

（十三）定制式固定義齒加工用的陶瓷部分半產(chǎn)品：采用已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的增材制造氧化鋯漿料，經(jīng)3D打印工藝制作的定制式義齒半成品貼面。聲稱銷售給義齒加工廠，經(jīng)由義齒加工廠上瓷等處理后，用于制作固定義齒。制作得到的固定義齒用于牙體缺損的固定修復(fù)。

（十四）抗壞血酸鈣防齲含片：由抗壞血酸鈣、碳酸鈉、硬脂酸鎂、麥芽糊精、非糖類甜味劑、色素、香精混合經(jīng)過(guò)壓片后制成。使用時(shí)，含片放入口中，在唾液作用下緩慢融化，聲稱可提高口腔中的pH，擺脫酸性環(huán)境，較高的pH值有利于推動(dòng)平衡反應(yīng)向再礦化－－牙齒礦物質(zhì)的結(jié)晶形成，降低齲化幾率；同時(shí)釋放多種鹽類及鈣離子，提高口腔唾液中的鹽類濃度，降低牙釉質(zhì)的溶解，防止牙齒與酸結(jié)合形成鹽類導(dǎo)致脫礦。聲稱用于預(yù)防齲齒。

（十五）海藻酸鈉霧化液：由褐藻多糖、海藻酸鈉、氯化鈉和純化水組成。無(wú)菌提供。聲稱通過(guò)霧化裝置變?yōu)槲⒌魏?，伴隨吸氣進(jìn)入上呼吸道中，作用于上呼吸道黏膜，濕化氣道，改善痰液黏性，緩解急慢性鼻炎、上呼吸道感染引起的不適癥狀。

（十六）紅光溫感護(hù)齦聲波電動(dòng)牙刷：由可拆卸紅光刷頭、本體部分組成。采用高分子材料和充電鋰電池制成。聲稱僅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清潔衛(wèi)生。具有紅光照射、加熱和按摩功能，聲稱可促進(jìn)牙齦中的血液流動(dòng)，但無(wú)任何醫(yī)療作用（如不用于對(duì)淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；也不用于輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合等）。

（十七）紅光益視鏡片：為透明鏡片，由非球面光學(xué)鏡片和光學(xué)膜層組成，采用高分子材料制成。產(chǎn)品聲稱通過(guò)特制的光學(xué)膜層，可實(shí)現(xiàn)：（1）與普通鏡片相比，減少鏡面反光進(jìn)入眼睛，減少睫狀肌因光照過(guò)強(qiáng)引起的過(guò)度收縮，從而使晶狀體曲度變小，眼睛屈光度減??；（2）可吸收藍(lán)光和紫外光，從而減少近視發(fā)生和對(duì)眼睛的傷害；（3）增加有益紅光的透過(guò)，有益紅光照射到視網(wǎng)膜生物細(xì)胞（視錐細(xì)胞和視桿細(xì)胞），生物細(xì)胞線粒體受有益紅光刺激后，ATP和蛋白質(zhì)合成增加，細(xì)胞的新陳代謝增強(qiáng)，視網(wǎng)膜光感受器的功能得到改善，從而改善視力水平。聲稱用于控制近視的發(fā)展進(jìn)程。

（十八）家庭人工授精助孕器：由采集杯和注射器組成。采集杯用于收集精液，注射器將收集的精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱用于選擇不通過(guò)性交受孕以及未能通過(guò)性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并將精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱應(yīng)在月經(jīng)周期的排卵期間使用。

（十九）近視回歸鏡（框架式眼鏡）：由鏡架和鏡片組成，鏡片安裝在鏡架內(nèi)，其中鏡片為由棱鏡和透鏡組成的復(fù)曲面。產(chǎn)品聲稱為凸透鏡復(fù)合基底向內(nèi)的三棱鏡的功能性眼鏡，在眼前增加凸透鏡可縮小像距，減輕睫狀肌的調(diào)節(jié)；基底向內(nèi)的三棱鏡可將發(fā)散形入眼光線折射成平行光線入眼起到放松集合的作用，使痙攣的睫狀肌反向調(diào)節(jié)、充分松弛，讓裸眼視力達(dá)到最佳狀態(tài)。聲稱對(duì)假性近視有輔助治療作用，對(duì)伴有調(diào)節(jié)性成分的近視可以抑制其進(jìn)一步發(fā)展，對(duì)提高遠(yuǎn)視力有一定作用。

（二十）麗絲胺綠眼科檢測(cè)試紙：由浸有麗絲胺綠的試紙和手持柄組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用1至2滴生理鹽水將試紙染色部分蘸濕，將蘸濕部分接觸受試者結(jié)膜。聲稱產(chǎn)品所含的麗絲胺綠可從產(chǎn)品中溶出至結(jié)膜，通過(guò)麗絲胺綠將失活變性的死亡或衰變細(xì)胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細(xì)胞染為綠色。聲稱用于眼表結(jié)膜失活變性的死亡或衰變細(xì)胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細(xì)胞損傷部位的染色。染色后，通過(guò)在燈下觀察染色情況，可進(jìn)行眼表結(jié)膜損傷的輔助診斷。

（二十一）蘆薈清潔泡沫：由表面活性劑（癸基/癸基麥麩/秸稈糖苷、椰油酰胺丙基磷酸二氯銨）、苯甲酸鈉、山梨醇、芳香劑、檸檬酸、山梨酸鉀、碳酸鈉、乳酸鈉、氨基酸、可溶性膠原蛋白、蘆薈葉提取物和純化水組成。聲稱為液體泡沫噴劑，直接接觸人體皮膚，用于皮膚的清潔。聲稱使用部位及使用方法為：（1）外陰及皮膚清潔：噴射于糞便及有異味的區(qū)域。輕輕地用濕巾擦干凈。直到所有糞便移除，皮膚干凈。無(wú)需清洗。（2）頭發(fā)：將泡沫直接噴于潤(rùn)濕的頭發(fā)，并打起泡沫。用毛巾輕輕摩擦頭發(fā)和頭皮，去除松動(dòng)的污垢和油脂。聲稱用于造口失禁護(hù)理時(shí)使用，對(duì)皮膚進(jìn)行清潔處理。

（二十二）手術(shù)器械洗滌潤(rùn)滑劑：由不含硅的水溶性礦物油組成。非無(wú)菌提供?？稍谄餍当砻嫘纬杀Ｗo(hù)膜，防止器械生銹，增加器械的靈活性，聲稱用于手術(shù)器械的潤(rùn)滑、防銹。聲稱使用本產(chǎn)品處理后的手術(shù)器械進(jìn)行常規(guī)滅菌即可，不再進(jìn)行清洗，產(chǎn)品直接接觸患者手術(shù)過(guò)程中暴露的組織。

（二十三）木瓜蛋白酶外用凝膠：由木瓜蛋白酶、丙二醇、柑橘果膠、三乙醇胺、山梨醇單油酸酯、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、甲苯胺藍(lán)組成。非無(wú)菌提供。聲稱通過(guò)所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位蛋白質(zhì)和多肽的肽鍵，降解和消化齲齒的纖溶蛋白底物，軟化受損組織，再使用鈍邊勺子取出軟化后的齲齒。聲稱用于齲齒的非創(chuàng)傷性去除。

（二十四）噴灑式消毒裝置：產(chǎn)品由主機(jī)、儲(chǔ)液罐（裝有碘伏消毒液）、噴頭、電源適配器組成。儲(chǔ)液罐（含液）、噴頭、電源適配器為耗材，可單獨(dú)銷售。聲稱通過(guò)主機(jī)中電動(dòng)泵將消毒液從儲(chǔ)液罐中輸送至噴頭噴灑出來(lái)，覆蓋需進(jìn)行消毒的體表皮膚，達(dá)到消毒的目的。用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒。

（二十五）潤(rùn)腸通便凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉（EDTA-2Na）和純化水組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱可潤(rùn)滑直腸內(nèi)壁，軟化大便，使大便易于排出。聲稱用于緩解手術(shù)后便秘、產(chǎn)后便秘、老年人習(xí)慣性便秘的癥狀。

（二十六）輸血輸液加壓袋：由袋體、三通閥、導(dǎo)管、柱式壓力計(jì)、球囊和掛鉤組成。使用時(shí)，將血漿袋或輸液袋裝入輸血輸液加壓袋夾層，手動(dòng)按壓球囊充氣，通過(guò)調(diào)節(jié)閥門控制輸血輸液加壓袋內(nèi)的壓力，從而實(shí)現(xiàn)控制輸血或輸液的流量。聲稱用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助緊急輸血、輸液，同時(shí)聲稱產(chǎn)品不接觸血液或藥液，其中的柱式壓力計(jì)不能測(cè)量具體壓力值，僅起到感應(yīng)氣壓的作用。

（二十七）輸液加壓袋：由吊環(huán)帶、袋體、Y型三通、軟管、單項(xiàng)三通閥、充氣球及壓力指示器（指示柱或壓力表）組成。通過(guò)充氣球向輸液加壓袋內(nèi)充入氣體，儲(chǔ)氣囊內(nèi)的氣體對(duì)輸液袋的表面產(chǎn)生均勻擠壓力，能夠?qū)⑤斠捍鼉?nèi)的液體迅速輸入患者的體內(nèi)，提高輸液的速度。聲稱用于在緊急輸液、輸血等情況下快速加壓輸入，促使袋裝液體（如血液、血漿、心臟停搏液等）迅速進(jìn)入患者體內(nèi)。此外，輸液加壓袋還可提供持續(xù)性加壓，以推動(dòng)肝素液體沖洗內(nèi)置的動(dòng)脈測(cè)壓管。

（二十八）輸液加壓裝置：由彈性加壓內(nèi)板、卡口、外殼組成。非電驅(qū)動(dòng)，不接觸軟包裝輸液袋中的藥液。非無(wú)菌提供，不具有劑量控制功能。使用時(shí)，將軟包裝輸液袋放入輸液加壓裝置夾層中，通過(guò)所含的彈性加壓內(nèi)板對(duì)輸液袋施加壓力。聲稱用于對(duì)軟包裝醫(yī)用輸液袋進(jìn)行輔助加壓，以推出輸液袋中的藥液。

（二十九）塑形自助終端：由主機(jī)、顯示器、UMate-Shape塑形自助終端軟件（軟件不包含醫(yī)療功能、不包含人工智能算法）和計(jì)算機(jī)組成。聲稱產(chǎn)品通過(guò)自帶的UMate-Shape塑形自助終端軟件導(dǎo)入加工方案，可將不銹鋼絲加工成與方案一致的三維立體形狀。加工后的成品實(shí)現(xiàn)了將數(shù)字形狀精確轉(zhuǎn)化成實(shí)物形狀。聲稱用于：1.將不銹鋼絲加工成型為“塑形器針芯”或“塑形針”，然后將其插入到微導(dǎo)管，使用蒸汽加熱，使微導(dǎo)管定型成相同形狀，之后從完成塑形的微導(dǎo)管中取出“塑形器針芯”或“塑形針”，塑形后的微導(dǎo)管用于神經(jīng)介入（動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞）手術(shù)；2.用于神經(jīng)介入手術(shù)中微導(dǎo)管塑形方案的指導(dǎo)、培訓(xùn)或手術(shù)復(fù)盤，幫助醫(yī)生通過(guò)訓(xùn)練提高手術(shù)水平和有效地開(kāi)展教學(xué)活動(dòng)。

（三十）無(wú)菌傷口用液體：由牛血紅蛋白或經(jīng)戊二醛聚合后的牛血紅蛋白、N-乙酰半胱氨酸、 林格氏液（氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣）、苯氧乙醇或苯甲醇和水組成。聲稱產(chǎn)品噴于傷口床后，可以通過(guò)所含的牛血紅蛋白結(jié)合周圍空氣中的氧氣形成氧合血紅蛋白，進(jìn)而將氧氣轉(zhuǎn)運(yùn)至傷口中，通過(guò)擴(kuò)散達(dá)到細(xì)胞和受損血管/組織，在低氧分壓時(shí)與氧解離，在創(chuàng)面受損部位釋放氧氣，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸氧的功能，從而改善慢性傷口局部氧供，為傷口提供愈合所需的氧基質(zhì)，從而加速慢性傷口的愈合。聲稱無(wú)法在創(chuàng)面表面成膜。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。聲稱用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護(hù)理，適用于糖尿病足潰瘍、下肢動(dòng)靜脈潰瘍以及燒傷（IIb以下）和壓力性潰瘍的人群。

（三十一）無(wú)菌植眉用真人發(fā)：由真人自然辮發(fā)經(jīng)清潔、打磨、染發(fā)定型或燙發(fā)定型處理后制成，不含眉筆空心針。以無(wú)菌形式提供。使用時(shí)，對(duì)植眉部位擦拭清潔并擦拭麻藥；采用無(wú)菌操作方式，用鑷子夾起一根真人發(fā)，將真人發(fā)帶鉤部分放入眉筆空心針中沿著眉毛生長(zhǎng)方向?qū)⒄嫒税l(fā)刺入皮膚下2-3㎜處，然后將針轉(zhuǎn)一圈，再拔出來(lái)，重復(fù)以上動(dòng)作；調(diào)整眉毛的高端部分，使其順應(yīng)眉毛的自然生長(zhǎng)方向，移動(dòng)到能夠展現(xiàn)出自然的眉毛形狀的位置。聲稱用于遺傳、疾病或美容需求而需要眉毛修復(fù)的患者。

（三十二）乙醇注射液（含碘普羅胺）：由無(wú)水乙醇、碘普羅胺、注射用水組成，生產(chǎn)過(guò)程中充入氮?dú)猓ǚ辣瑲怏w）。封裝于中硼硅玻璃安瓿中，一次性使用無(wú)菌提供。使用時(shí)注射入靜脈畸形病灶，聲稱通過(guò)將無(wú)水乙醇（栓塞劑）和碘普羅胺（造影劑）混合，乙醇發(fā)揮了脫水固定的作用，可使被接觸的細(xì)胞脫水壞死，從而實(shí)現(xiàn)栓塞效能，同時(shí)碘普羅胺可吸收X射線，發(fā)揮顯影效果，從而實(shí)現(xiàn)在治療過(guò)程中動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)乙醇栓塞硬化過(guò)程及流向，實(shí)現(xiàn)可視化治療。聲稱在普通靜脈畸形的介入治療手術(shù)中，用于患有病灶部位較表淺、可經(jīng)皮穿刺到達(dá)的經(jīng)保守治療無(wú)效需行介入治療普通靜脈畸形患者。

（三十三）牙齦刷：由主機(jī)、牙刷頭部、牙刷刷頭、末端毛束刷頭、清潔劑輸送管、C型接口充電器和充電線組成，其中牙刷刷頭和末端毛束刷頭為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱不含注射器、牙齒清潔液，需配合注射器、牙齒清潔液使用。產(chǎn)品聲稱其使用狀態(tài)與刷牙相同，通過(guò)電動(dòng)機(jī)芯的快速旋轉(zhuǎn)或震動(dòng)，使刷頭產(chǎn)生高頻或低頻震動(dòng)，將牙齒清潔液分解成細(xì)微泡沫，深入清潔牙縫；產(chǎn)品配備的末端毛束刷頭可代替牙刷刷頭，全方位清潔牙齒與牙齦。聲稱用于去除牙菌斑、食物顆粒和細(xì)菌，以清潔牙齒和牙齦，幫助保持口腔衛(wèi)生。聲稱產(chǎn)品不具有醫(yī)療用途。

（三十四）液體敷料：由不高于0.07%氯化鈉的氧化電位水、儲(chǔ)液瓶、噴頭組成。聲稱能夠?yàn)閯?chuàng)傷愈合提供濕潤(rùn)環(huán)境。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（三十五）一次性腸鏡檢查褲：由褲子和掀蓋組成,分為普通型和親水型。其中普通型采用普通非織造布材料加工而成，親水型采用親水復(fù)合非織造布材料加工而成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品。使用時(shí)患者穿上，聲稱方便醫(yī)生針對(duì)肛腸部位進(jìn)行檢查，其中親水型褲子主體和掀蓋采用親水復(fù)合非織造布，可以吸收檢查時(shí)出現(xiàn)的液體。聲稱用于腸鏡檢查時(shí)輔助使用，保護(hù)患者隱私。

（三十六）一次性使用無(wú)菌指套：采用變形絲和超高分子量聚乙烯紗線制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，套在醫(yī)生需要進(jìn)行打結(jié)縫線的手指上，聲稱用于防止縫線將醫(yī)生手指勒傷。

（三十七）體腔醫(yī)用引流導(dǎo)管的防水保護(hù)裝置：由PET聚酯襯片、硅膠罩、PU膜、雙面膠、底部離型紙組成。采用PET、硅膠、PU材料制成。為一次性使用的非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，把醫(yī)用引流導(dǎo)管的體腔外部分放入硅膠罩內(nèi)，再撕開(kāi)底部離型紙，將產(chǎn)品貼敷于體表皮膚表面。聲稱用于患者洗浴衛(wèi)生護(hù)理時(shí)，保護(hù)患者體腔內(nèi)短期/長(zhǎng)期留置的非血管性醫(yī)用引流導(dǎo)管的體外部分，具有隔離水、防交叉感染和防滲透的作用。

（三十八）光學(xué)薄膜：為透明光學(xué)級(jí)復(fù)合膜，由高分子材料制成，可貼附在普通框架眼鏡的鏡片上使用。產(chǎn)品聲稱由具有標(biāo)稱屈光度為零的清晰中心光學(xué)區(qū)，以及具有光學(xué)微結(jié)構(gòu)的周邊光學(xué)區(qū)組成。其中，周邊光學(xué)區(qū)由一系列呈非對(duì)稱排列，具有焦度隨方位角和子午線變化的復(fù)曲面光學(xué)微結(jié)構(gòu)組成。使用時(shí)，產(chǎn)品聲稱通過(guò)周邊光學(xué)區(qū)的光學(xué)微結(jié)構(gòu)改變目標(biāo)在視網(wǎng)膜上的成像狀態(tài)，形成視網(wǎng)膜周邊離焦，引起視覺(jué)光學(xué)信號(hào)的變化。聲稱用于改變目標(biāo)在視網(wǎng)膜上的成像狀態(tài)，引起視覺(jué)光學(xué)信號(hào)的變化，以延緩患者眼軸非正常增長(zhǎng)。

（三十九）排便輔助器：由手柄和便勺組成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品，使用前由使用者根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行消毒處理。無(wú)源產(chǎn)品。使用時(shí)，護(hù)理人員手握手柄，將便勺插入患者肛門，然后通過(guò)緩慢晃動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)手柄使便勺對(duì)直腸內(nèi)的硬便進(jìn)行攪動(dòng)，促使硬便軟化，再利用便勺將軟化的糞便撥至體外。聲稱用于輔助嚴(yán)重便秘患者、糞崁塞病人、出口阻型便秘患者排便。

（四十）幼兒喂藥器：由藥筒（無(wú)刻度）、推桿和喂藥奶嘴組成，采用高分子材料制成，為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先用藥筒吸取藥液，然后與喂藥奶嘴連接，推動(dòng)推桿可實(shí)現(xiàn)直接喂藥或在哺乳同時(shí)喂藥。聲稱僅用于嬰幼兒喂藥。聲稱產(chǎn)品無(wú)劑量控制功能。

（四十一）脂肪組織凍存試劑：由保存液、儲(chǔ)液袋、凍存袋組成，其中保存液由甘油、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氯化鉀和注射用水組成；儲(chǔ)液袋、凍存袋采用高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于長(zhǎng)期冷凍存儲(chǔ)臨床中經(jīng)抽脂術(shù)取出的脂肪組織，被凍存的脂肪組織解凍后，經(jīng)過(guò)離心去除凍存試劑，留下的脂肪組織用于自體移植。

（四十二）細(xì)胞保存液：由氯化鈉、葡萄糖、L-谷氨酰胺、純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，作為液態(tài)緩沖體系，聲稱用于保存從人脂肪組織懸液中提取得到的脂肪細(xì)胞及SVF（血管基質(zhì)組分），保護(hù)細(xì)胞、穩(wěn)定細(xì)胞活性、減少細(xì)胞損傷、維持細(xì)胞正常生理功能和延長(zhǎng)細(xì)胞存活時(shí)間。處理后的脂肪細(xì)胞及SVF（血管基質(zhì)組分）可直接用于自體皮下注射,聲稱用于輔助軟組織擴(kuò)張術(shù)的治療。

（四十三）組織解離試劑：由膠原酶和人血白蛋白組成。聲稱在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室或臨床實(shí)驗(yàn)室中，用于人體脂肪組織的消化和解離，通過(guò)對(duì)組織中的間質(zhì)成分和細(xì)胞連接的消化作用，將脂肪組織解離成細(xì)胞懸液，獲取單個(gè)細(xì)胞并保持細(xì)胞活性。聲稱處理后的脂肪細(xì)胞可直接用于皮下注射，促進(jìn)表皮和軟組織生長(zhǎng)來(lái)輔助軟組織擴(kuò)張術(shù)的治療。

（四十四）智能護(hù)眼放松儀：由主機(jī)、眼罩、IC卡和軟件組成，其中主機(jī)由前后鏡面、放置在前后成像鏡面中間的亞克力字母ME、紅色LED指示燈和發(fā)光板（白色LED照明燈）組成。聲稱產(chǎn)品僅有放松模式，通過(guò)觀察遠(yuǎn)近、明暗及轉(zhuǎn)動(dòng)的物體鏡像促進(jìn)眼部肌肉放松，無(wú)治療作用，不具有醫(yī)療用途。聲稱用于普通人群眼睛的保健和放松，緩解由于用眼過(guò)度引起的眼睛疲勞。

（四十五）智能眼鏡架：由外殼、鏡框、電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、電池、指示燈和微型電路板組成，可安裝兩個(gè)鏡片（產(chǎn)品不含），分別為主鏡片（固定不動(dòng)）和副鏡片（可揚(yáng)起或下落）。使用時(shí)，可通過(guò)外殼上的按鍵或通過(guò)設(shè)定時(shí)間進(jìn)行控制，將副鏡片揚(yáng)起，僅使用主鏡片，用于看近；將副鏡片下落，兩鏡片組合使用，用于看遠(yuǎn)。聲稱用于佩戴鏡片并實(shí)現(xiàn)主副鏡片的狀態(tài)轉(zhuǎn)換。

（四十六）非醫(yī)用中頻眼部刺激儀：由主機(jī)、眼罩和連接線組成。使用時(shí)，將眼罩戴至眼部，通過(guò)主機(jī)設(shè)置刺激時(shí)間、刺激強(qiáng)度參數(shù)后，通過(guò)低頻調(diào)制中頻電流對(duì)眼周進(jìn)行經(jīng)皮膚、經(jīng)穴位電刺激。聲稱僅用于普通人群眼睛的保健和放松，緩解由于用眼過(guò)度引起的眼睛疲勞。聲稱無(wú)治療作用。

（四十七）非醫(yī)用中頻眼部治療儀：由主機(jī)和眼罩組成，其中眼罩由脈沖電極、鏡架和彈力固定帶組成。使用時(shí)，產(chǎn)品聲稱通過(guò)頻率為5KHz的交流電刺激作用于眼部周邊的晴明穴、太陽(yáng)穴等穴位，通過(guò)中頻電流引起眼部肌肉強(qiáng)烈收縮，從而緩解由視疲勞引起的視力模糊、眼困倦、眼干澀、流淚等癥狀。聲稱用于緩解近視患者由于用眼過(guò)度（如過(guò)度使用電子產(chǎn)品、熬夜）引起的視疲勞。

（四十八）種植體周清洗液：由甲酸鈉、90%L-乳酸、注射用水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與牙科種植體周治療系統(tǒng)配合使用，使用時(shí)，噴灑在種植體表面。通過(guò)牙科種植體周治療系統(tǒng)施加電壓，使本產(chǎn)品電解產(chǎn)生氫氣泡機(jī)械抬起種植體表面的生物膜基質(zhì)，從而去除牙種植體上粘附的生物膜。聲稱甲酸鈉用于提高電導(dǎo)率，90%L-乳酸用于作為pH緩沖劑。聲稱用于與牙科種植體周治療系統(tǒng)配合使用，去除患者口腔內(nèi)已植入的、發(fā)生骨結(jié)合的、導(dǎo)電的牙科種植體上的生物膜，用于為上頜或下頜，為種植體周圍炎和/或種植體周圍 粘膜炎的治療提供條件。

（四十九）鋪棉灸片：由精加工棉片（新疆長(zhǎng)絨棉）、基布和紙塑包裝組成，非無(wú)菌提供。使用時(shí)將該產(chǎn)品平鋪于患病皮損部位無(wú)破潰、滲出的皮膚表層，用引火器點(diǎn)燃翻起的鋪棉灸片邊緣，使其迅速燃盡，在一個(gè)部位操作3-5次。宣稱“用于中醫(yī)鋪棉灸法”。實(shí)質(zhì)為棉，類似于日常生活用品，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療用途。

（五十）痛經(jīng)貼：由聚乙烯薄膜、無(wú)紡布、吸收層和離型紙組成。吸收層由高分子吸水樹(shù)脂、石墨烯、聚乙二醇、羧甲基纖維素、木漿材料制成。為一次性使用，非無(wú)菌提供的衛(wèi)生巾。企業(yè)宣稱通過(guò)量子共振技術(shù)處理，讓產(chǎn)品攜帶量子能量，并營(yíng)造富氫、富氧、弱堿性的水環(huán)境。在女性經(jīng)期使用，量子能量作用于人體，促進(jìn)人體微循環(huán)，加速血液循環(huán)，降低子宮口積血淤堵的可能，并具有一定的疏通淤堵效果，可緩解甚至消除子宮缺血、乏氧狀態(tài)，緩解甚至消除因子宮劇烈收縮和血管痙攣而導(dǎo)致的生理期疼痛。用于緩解因體質(zhì)虛寒、腹部受寒引發(fā)的痛經(jīng)，可緩解婦女在經(jīng)期及其前后出現(xiàn)的小腹或腰部疼痛。該產(chǎn)品為女性經(jīng)期使用的衛(wèi)生巾，類似日常生活用品，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療用途。

（五十一）樣品前處理系統(tǒng)：由分揀機(jī)構(gòu)、控制系統(tǒng)、掃描模塊、傳送帶及收集箱組成，連接LIS/HIS系統(tǒng)通過(guò)實(shí)時(shí)掃描自動(dòng)識(shí)別采血管條形碼，實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確分揀及簽收。用于檢測(cè)前樣本的分揀工作，根據(jù)采血管的條形碼來(lái)區(qū)分不同種類的采血管，以便進(jìn)行后續(xù)的離心、分杯或冷藏等處理。

（五十二）樣品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）組成。在臨床上與各品牌生化儀、血凝儀配套使用，是配套試劑在生化儀、血凝儀測(cè)試過(guò)程中的反應(yīng)、比色及儲(chǔ)存容器。

（五十三）搖擺灌注儀：由主機(jī)和電源適配器組成。其中主機(jī)包含殼體、基板支架、基板、電機(jī)、主控板、顯示屏。非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行消毒。用于三維細(xì)胞和類器官的體外灌注培養(yǎng)，培養(yǎng)后的三維細(xì)胞和類器官僅用于藥敏檢測(cè)。

（五十四）術(shù)后組織測(cè)量?jī)x：由測(cè)量?jī)x（由相機(jī)、測(cè)距傳感器、稱重傳感器、語(yǔ)音控制板、顯示模塊、按鍵板、控制板、工控主機(jī)板、顯示器、條形碼掃描槍（選配）、腳踏開(kāi)關(guān)（選配）構(gòu)成）和術(shù)后組織測(cè)量軟件（發(fā)布版本V1.0）組成。用于術(shù)后人體組織樣本的測(cè)量和拍照,輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)檔案記錄，不用于臨床診斷。

（五十五）自助采樣終端機(jī)：由自動(dòng)化試管棉簽發(fā)放裝置、數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)、身份識(shí)別與數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)、顯示與交互屏幕、云端連接與數(shù)據(jù)傳輸、電源系統(tǒng)與安全防護(hù)等組成。輔助人進(jìn)行咽拭子和口腔上皮細(xì)胞的樣本采集。本身不能完成采樣。

（五十六）生物智能尿檢機(jī)：由陶瓷體、顯示器模塊、試紙條分析模塊、沖洗模塊、取尿模塊、毫米波模塊、主板模塊、APP或微信小程序組成。由主機(jī)搭載外購(gòu)的有二類醫(yī)療器械資質(zhì)的尿液分析試紙條配套使用，安裝在衛(wèi)生間，采用干化學(xué)法，對(duì)需要尿檢的男性用戶進(jìn)行尿液14項(xiàng)指標(biāo)維生素、尿鈣、潛血、肌酐、尿膽原、亞硝酸鹽、蛋白質(zhì)、酮體、比重、酸堿度、膽紅素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白細(xì)胞的測(cè)試分析，結(jié)果以定性或半定量反饋至用戶手機(jī)APP或微信小程序，用于健康監(jiān)測(cè)預(yù)警、健康管理數(shù)據(jù)參考使用，不可用于醫(yī)療診斷和治療依據(jù)。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

排版整理：金飛鷹藥械

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