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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-04-02
醫(yī)療器械注冊是一個涉及到多環(huán)節(jié)的復雜系統(tǒng)工程，從產品研發(fā)到最終獲批上市，企業(yè)往往需要經歷產品分類界定、臨床評價方案制定、注冊資料準備、技術審評溝通、質量管理體系核查、上市后監(jiān)管等多個關鍵環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都可能面臨不同的挑戰(zhàn)，如分類界定不明確、技術要求把握不準、審評補正意見理解不透徹等各類問題。
如何高效解決這些疑問，避免走彎路？本期文章我們轉載了國家藥監(jiān)局器審中心對外公開的審評咨詢溝通路徑匯總，從產品立項到審評補正，企業(yè)可在不同的階段（如產品研發(fā)階段、審評補正階段等）選擇適用的咨詢方式解決問題，助力產品順利獲批！醫(yī)械企業(yè)可將此表格作為注冊工作的“導航地圖”，遇到問題時快速找到對應的咨詢渠道，避免因溝通不暢導致的注冊時長增加，進而影響產品上市進度。強烈建議大家轉發(fā)收藏！
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