臨床評價，指的是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

在醫(yī)療器械注冊過程中，除了免于臨床評價目錄里的產(chǎn)品，其他產(chǎn)品都是需要提交臨床評價資料的，那么臨床評價的范圍和流程具體是怎樣的呢？今天我們就來聊一聊。

根據(jù)需從臨床角度確認的安全和性能基本原則，確定臨床評價范圍，考慮因素包括：

需要特別關注的設計特征或者目標使用人群。臨床評價需涵蓋可導致特別性能或安全關注的所有設計特征（例如含藥器械、人源或動物源組分）、器械的適用范圍及臨床使用相關信息（例如目標人群和疾病、警告、禁忌證以及使用方法）以及注冊申請人宣稱的產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性。

將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性。注冊申請人可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行申報產(chǎn)品的全部或部分臨床評價，但必須考慮差異性對產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。

用于臨床評價的數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)類型。注冊申請人選擇數(shù)據(jù)類型時，考慮因素包括產(chǎn)品設計、適用范圍以及風險、產(chǎn)品技術的發(fā)展背景（新技術還是成熟技術）、成熟技術的臨床使用。如果產(chǎn)品基于現(xiàn)有成熟技術且不改變適用范圍時，最有可能通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評價。基于無經(jīng)驗或經(jīng)驗極少的新技術或者現(xiàn)有技術擴展適用范圍的高風險產(chǎn)品，更有可能要求提供臨床試驗數(shù)據(jù)。

確定評價范圍后，臨床評價包括三個階段：

具體見下圖：

以上就是有關醫(yī)療器械臨床評價范圍及流程的相關內容啦，欲了解更多有關臨床評價知識及其他醫(yī)療器械注冊干貨，記得持續(xù)關注我們哦！