近日，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械穩(wěn)健參數設計應用指南》（以下簡稱《指南》），以推廣穩(wěn)健設計方法在醫(yī)療器械研發(fā)中的應用，助力提升醫(yī)療器械產品質量的穩(wěn)定性、可靠性、耐用性?！吨改稀饭矎姆€(wěn)健設計概述、基本原理、穩(wěn)健參數設計步驟、基于minitab的穩(wěn)健參數設計過程及附錄對穩(wěn)健設計相關內容進行詳細闡述。

《指南》中對穩(wěn)健設計的概述如下：

穩(wěn)健設計也稱健壯設計、魯棒設計，是在日本學者田口玄一提出的三次設計法上發(fā)展起來的低成本、高穩(wěn)定性的產品設計方法。其基本思想是用正交表安排試驗方案，用誤差因素模擬各種干擾，以信噪比 作為衡量產品質量特性穩(wěn)定性的指標，用廉價元器件組裝質量上乘、成本低廉、性能穩(wěn)定可靠的產品。作為一種提高產品質量和降低成本的有效技術，穩(wěn)健設計在國內外的工業(yè)設計中也得到了廣泛的應用和 認可。穩(wěn)健設計一般包括系統(tǒng)設計、穩(wěn)健參數設計和容差設計三個階段：

——系統(tǒng)設計是穩(wěn)健設計的基礎，也可稱為方案設計。這個階段設計者根據需求，提出一個新的設 計方案，包括材料元件的選擇，生產工藝的制定等。

——穩(wěn)健參數設計是穩(wěn)健設計的核心部分。主要是通過正交實驗設計獲取試驗數據并進行數據分 析，探求各因素和質量特性之間的關系，用信噪比來度量系統(tǒng)穩(wěn)健性，選出設計參數的最佳組合方案， 使產品達到最佳穩(wěn)健性。

——容差設計是通過權衡質量和成本，最終確定各個參數的公差范圍，以實現(xiàn)較低的成本及較高的質量。

醫(yī)療器械在實際使用場景中存在很多干擾因素，涉及環(huán)境變化（如溫濕度、供電條件、電磁干擾等）、材料特性變異（如元件批間差、材料老化）、生產過程不穩(wěn)定（如操作者之間的差異、生產設備的變化）等。傳統(tǒng)產品設計開發(fā)中，設計者最初往往并未考慮如何應對這些干擾，隨著產品更新迭代，設計方案根據市場反饋逐步優(yōu)化，產品穩(wěn)健性越來越高。這個過程較為漫長，且需要花費大量的人力物力成本。在醫(yī)療器械領域應用穩(wěn)健設計，尤其是復雜、風險較高、使用時限較久、大型的醫(yī)療器械產品，有助于縮短這一過程，快速優(yōu)化設計方案，提高產品的可靠性、降低成本、延長產品壽命，提升客戶滿意度和市場競爭力。

要評定醫(yī)療器械產品穩(wěn)健性，首先需要計算信噪比和靈敏度，然后通過對不同組合方案的信噪比和靈敏度的分析，找到最優(yōu)組合，最后進行試驗驗證。參數具體設計步驟如下:

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