《江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）》第四條

有下列情形之一的，申請(qǐng)人可在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，同步提出適用優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)：

（一）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（二）省內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械；

（三）列入國(guó)家或省部級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)、省部級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；或申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

（四）列入工業(yè)與信息化部或江蘇省專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)針對(duì)其具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的主導(dǎo)產(chǎn)品線；

（五）列入江蘇省重大項(xiàng)目中的醫(yī)療器械；

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械。