一、主文檔適用范圍

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。醫(yī)療器械主文檔適用于我省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)證核發(fā)、變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。

二、主文檔登記申請(qǐng)要求

醫(yī)療器械主文檔登記為自愿行為，主文檔所有者可自行申請(qǐng)登記。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人指導(dǎo)、協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。主文檔登記資料均需經(jīng)過主文檔所有者簽章，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）申請(qǐng)表及其隨附登記資料和技術(shù)資料。已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，主文檔所有者可申請(qǐng)登記資料的更新。

醫(yī)療器械主文檔資料包括具體技術(shù)內(nèi)容，如原材料主文檔包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學(xué)性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料/毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。主文檔的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求提供。主文檔登記具體要求詳見《醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)說明》（附件1），登記資料形式要求見《醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表及資料要求》（附件2）。

三、主文檔登記要求

安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主文檔相關(guān)事項(xiàng)的組織管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱為審評(píng)查驗(yàn)中心）具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主文檔的管理、使用等具體工作。

審評(píng)查驗(yàn)中心建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為登記平臺(tái)）。主文檔所有者可通過登記平臺(tái)按本通告要求提交主文檔登記資料，提交成功后，獲得《醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)》（附件3）。審評(píng)查驗(yàn)中心適時(shí)在省局官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便公眾查詢。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等申報(bào)事項(xiàng)引用。審評(píng)查驗(yàn)中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)后對(duì)主文檔資料一并審評(píng)。