適用范圍：跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，申請(qǐng)將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

技術(shù)審評(píng)：對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。

受理標(biāo)準(zhǔn)：

（一）與已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人隸屬于同一集團(tuán)。

（二）擬申報(bào)產(chǎn)品與同一集團(tuán)已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種器械，并在江蘇境內(nèi)生產(chǎn)。

（三）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄、產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械。

（四）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

擬申報(bào)產(chǎn)品為首次按照同一集團(tuán)來(lái)蘇注冊(cè)程序進(jìn)行申報(bào)。如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊(cè)或注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤審的情形，該產(chǎn)品再次申報(bào)注冊(cè)時(shí)按照常規(guī)程序開(kāi)展審評(píng)審批。

審評(píng)：審評(píng)中心應(yīng)自收到申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，核查時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)間。

核查：審核查驗(yàn)中心應(yīng)在申報(bào)資料受理后5個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查并及時(shí)提交體系核查結(jié)果。

適用范圍：跨省新開(kāi)辦、遷入、控股或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，申請(qǐng)將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)。

受理標(biāo)準(zhǔn):

（一）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)產(chǎn)品的管理類別明確為第二類醫(yī)療器械。

（二）擬申報(bào)產(chǎn)品與已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

（三）擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合以下情形之一：

1.注冊(cè)申請(qǐng)人為省外已獲證注冊(cè)人在我省新開(kāi)辦的子公司；

2.注冊(cè)申請(qǐng)人為省外已獲證注冊(cè)人整體跨省搬遷到我省；

3.省外已獲證注冊(cè)人已通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組，實(shí)現(xiàn)對(duì)省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人的控股，或省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組，實(shí)現(xiàn)對(duì)省外已獲證注冊(cè)人的控股；

4.注冊(cè)申請(qǐng)人和省外已獲證注冊(cè)人屬于同一集團(tuán)下的企業(yè)。

技術(shù)審評(píng)：對(duì)產(chǎn)品分類明確、注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，按照正常程序開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械來(lái)魯申報(bào)的，將原審評(píng)審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。鼓勵(lì)集團(tuán)企業(yè)通過(guò)注冊(cè)人制度進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。注冊(cè)人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的，參照注冊(cè)人名稱發(fā)生變化情形申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。

集團(tuán)公司內(nèi)涉及生產(chǎn)場(chǎng)地變化的已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械在川注冊(cè)，符合以下條件的進(jìn)行首次注冊(cè)，實(shí)行簡(jiǎn)化辦理：

1. 注冊(cè)申請(qǐng)人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人隸屬于同一集團(tuán)。

2. 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為省內(nèi)企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

3. 擬申報(bào)產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械。

4. 擬申報(bào)產(chǎn)品與同一集團(tuán)已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種器械，技術(shù)要求和有關(guān)設(shè)計(jì)基本一致。

5. 擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)在四川生產(chǎn)。

《湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)提質(zhì)增效行動(dòng)方案》

外省關(guān)聯(lián)企業(yè)（與省內(nèi)企業(yè)為同一法人、同一集團(tuán)控股）在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)湘申報(bào)注冊(cè)的，產(chǎn)品無(wú)任何改變，管理體系符合要求，且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的前提下，原則上認(rèn)可原有的研究資料及注冊(cè)信息。外省關(guān)聯(lián)企業(yè)已完成研發(fā)尚未注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)湘申報(bào)注冊(cè)的，其研究過(guò)程及其結(jié)果符合注冊(cè)要求，可提交已完成的研究資料。

注冊(cè)人跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)內(nèi)的區(qū)內(nèi)企業(yè)，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可使用注冊(cè)證在效期內(nèi)的原產(chǎn)品有關(guān)申報(bào)材料，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限原則上不超過(guò)5個(gè)工作日，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)，符合要求的一個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放注冊(cè)證。

適用范圍：跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，申請(qǐng)將省外第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）已獲注冊(cè)證產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)。

受理標(biāo)準(zhǔn)：（一）注冊(cè)申請(qǐng)人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的外省注冊(cè)人屬于跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)，且擬申報(bào)產(chǎn)品與省外已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品其原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等無(wú)實(shí)質(zhì)性變化。

（二）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄、產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械。

（三）擬申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。擬申報(bào)產(chǎn)品為首次按照跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)來(lái)我省注冊(cè)程序進(jìn)行申報(bào)。如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊(cè)的情形，再次申報(bào)注冊(cè)時(shí)按照常規(guī)程序開(kāi)展審評(píng)審批。

技術(shù)審評(píng)：對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分、注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查，原則上在5個(gè)工作日內(nèi)出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，應(yīng)按照常規(guī)程序開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

對(duì)外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)鄂申報(bào)注冊(cè)，產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料，并直接采信原審評(píng)審批意見(jiàn)。