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??收藏備用：無菌醫(yī)療器械輻照滅菌驗證必備資料

無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械滅菌滅菌驗證

EO滅菌和輻照滅菌是無菌醫(yī)療器械最常用的兩種滅菌方式，而在對產(chǎn)品進行滅菌后，需要對其進行滅菌驗證并提交滅菌驗證資料，本期文章我們就跟大家分享一下輻照滅菌驗證資料至少應(yīng)包括的內(nèi)容：

應(yīng)明確輻照源和輻照劑量，并提供相應(yīng)的確定依據(jù)，提供產(chǎn)品初始平均生物負載的檢驗報告及劑量驗證檢測報告，提供根據(jù)初始平均生物負載確定的最低輻照劑量滅菌后產(chǎn)品的無菌檢驗報告。

輻射滅菌確認報告中應(yīng)包括產(chǎn)品及包裝材料的選擇、產(chǎn)品裝載模式的確定及產(chǎn)品劑量分布圖等內(nèi)容。應(yīng)注意滅菌輻射劑量的建立不應(yīng)依據(jù)生物指示劑（一般為短小芽孢桿菌孢子），而應(yīng)依據(jù)滅菌物品中所負載的且具有更強抗輻射能力的微生物（如嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子）。

用于滅菌驗證的產(chǎn)品若非申報產(chǎn)品，應(yīng)提供其與申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。

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