無源醫(yī)療器械主要原材料控制要點

對于無源醫(yī)療器械來說，原材料是其功能載體和安全保障。為確保產品質量，首先就應做好原材料的把控。那么本期文章我們跟大家分享一下無源醫(yī)療器械主要原材料的控制要點。

企業(yè)應當建立對應的采購控制程序和方法，并實施采購驗證。企業(yè)應當制定采購產品的進貨檢驗規(guī)范或原材料檢驗標準，明確檢驗項目、抽樣方法、判定準則等相應的質量標準。采購驗證方式一般包括審查供應商的第三方認證情況、符合性證明材料、檢驗報告等。企業(yè)應當根據(jù)產品分類情況，對供應商提出相應的控制要求，并保存采購驗證記錄。委托加工按照合格供方要求進行管控。

企業(yè)應當建立物資分類明細表或物料清單，其中至少包括產品名稱、規(guī)格型號、技術指標或質量要求、分類等級等內容。物資分類明細表或物料清單應當涵蓋企業(yè)產品所涉及的全部原材料。

企業(yè)應當保證原材料的采購來源于該產品合格供應商名錄，尤其是關鍵原材料以及與產品直接接觸的包材等應當具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、批準證明性文件復印件等。

企業(yè)應當確保主要原材料有檢驗報告或者合格證明。

企業(yè)應當對不同級別的采購產品規(guī)定不同的控制方式，并對采購文件的制定、評審、批準作出明確的規(guī)定。

企業(yè)應當確保采購的物品符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。需要進行生物學評價的材料，采購物品的材料應當與經(jīng)生物學評價的材料相同。

企業(yè)采購屬于醫(yī)療器械的產品，應當保存醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證，并應當遵守相應的規(guī)定。

企業(yè)對所用的初包裝材料應當進行選擇和/或確認，根據(jù)產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保存相關記錄，并防止所用初包裝材料在醫(yī)療器械產品的包裝、運輸、貯存和使用時對產品造成污染。

無菌初包裝材料應當符合《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》(GB/T 19633)的要求，其生產環(huán)境應當與產品的生產環(huán)境相適應。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清洗處理即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內生產。

當原材料或供應商發(fā)生變化時，企業(yè)需進行變更管理及評價，確保變化可控、可追溯。

對動物源性原材料的供應商，應當具有相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、貯存運輸及可能感染病毒和傳染性原體控制情況等進行延伸考察。對同種異體原材料的供應商，應當具有合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等資料。

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