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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-04
醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報(bào)告 尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局： 我司內(nèi)審小組（組長(zhǎng)：XXX，組員：XXX）認(rèn)真對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查： 1.機(jī)構(gòu)與人員 2.廠房與設(shè)施 3.設(shè)備 4.文件管理 5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) 6.物料采購 7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理 8.產(chǎn)品質(zhì)量控制 9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù) 10.不合格品控制 11.不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 于20XX年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。 經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 XXXXXX有限公司 20XX年XX月XX日 （蓋章） 信息來源：網(wǎng)絡(luò) 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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