第一章?總則

第一條?為深入推動我市生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，天津市藥品監(jiān)督管理局（以下稱“市藥監(jiān)局”）以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，服務市委、市政府高質(zhì)量發(fā)展“十項行動”，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制，結合工作實際，制定本辦法。

第二條?市藥監(jiān)局全程服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點區(qū)域、重點項目、重點產(chǎn)品（以下稱“三重”）管理工作應遵循主動服務、高效精準、全程保障、推動發(fā)展的原則，做到有目標、有調(diào)研、有清單、有保障、有結果，充分發(fā)揮政策導航、法規(guī)護航、市場助航的作用，推動政產(chǎn)學研用一體化、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、企業(yè)做大做強、產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展。

第二章?服務范疇及分類

第三條 重點區(qū)域是指生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)較為集中，產(chǎn)業(yè)基礎設施較為完善，具有發(fā)展優(yōu)勢的區(qū)域，以及納入?yún)^(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的區(qū)域等。

第四條?重點區(qū)域服務是指通過安排專人作為區(qū)域聯(lián)系人，根據(jù)需求安排服務專班，圍繞區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥項目實際需求銜接相關資源，推動落地落實。涉及重點區(qū)域的項目，市藥監(jiān)局以及市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審查中心、市器械審查中心、市不良反應監(jiān)測中心（以下稱“技術機構”）可成立服務站點，將政務服務窗口前移的同時加強專項培訓、加強人才培養(yǎng)，促進產(chǎn)業(yè)人才高效流動。支持重點區(qū)域創(chuàng)新引領，通過科技創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、技術創(chuàng)新，助力招商引資、項目引進等，推動先行先試改革舉措落地見效。支持重點區(qū)域形成產(chǎn)業(yè)聚集效應，完善上下游產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈建設。

第五條?重點項目主要指符合以下條件之一的藥品、醫(yī)療器械、化妝品項目：

（一）服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)建設的項目；

（二）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺范疇內(nèi)項目；

（三）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展五幅“實景圖”涉及的項目；

（四）數(shù)字化、智能化、綠色化制造生產(chǎn)線建設項目；

（五）行業(yè)領軍企業(yè)在津新建、擴建項目；

（六）藥品、醫(yī)療器械和化妝品創(chuàng)新型生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)態(tài)的許可項目；

（七）其他推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的項目。

第六條?重點項目服務是指通過安排專人作為項目聯(lián)系人，根據(jù)需求安排服務專班，在項目推進過程中，采取開放合作、資源共享、政策支撐、效率優(yōu)先的原則，通過提供產(chǎn)學研協(xié)調(diào)聯(lián)動、政策法規(guī)咨詢、指導申報資料報送、協(xié)調(diào)檢驗技術資源，對接審評審批環(huán)節(jié)等方式，全程做好項目服務工作，確保重點項目達到預期目標。

第七條 重點產(chǎn)品主要指符合以下條件之一的藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品：

（一）重點項目中產(chǎn)生的未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準上市或附條件批準上市的藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品；

（二）填補本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈空白的未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準上市或附條件批準上市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（三）未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準上市或附條件批準上市的生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新化妝品（含原料）。

第八條?重點產(chǎn)品獲得“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導”的支持，必要時可視實際情況需要安排服務專班，服務產(chǎn)品研發(fā)攻關、臨床試驗、檢驗檢測、審評審批，全程服務重點產(chǎn)品上市注冊工作。

第三章?組織管理機制

第九條?市藥監(jiān)局建立三重服務工作機制，負責組織領導三重服務管理工作，審議決定三重目錄清單，選派三重聯(lián)系人、服務專班成員以及創(chuàng)新服務工作流程等重大事項。

由市藥監(jiān)局主要負責同志擔任召集人，局其他班子成員擔任牽頭人，機關處室、各監(jiān)管辦以及技術機構主要負責同志為成員。

第十條?三重聯(lián)系人是為三重提供服務的人員，主要承擔具體項目許可前和許可過程中技術和政策的服務指導工作，包括制定服務工作計劃，建立服務對象和市藥監(jiān)局及技術機構溝通的專門渠道等。

三重聯(lián)系人應當在市藥監(jiān)局機關處室、監(jiān)管辦及技術機構范圍內(nèi)從政治素質(zhì)過硬、業(yè)務熟悉、綜合協(xié)調(diào)能力較強、勤政廉潔的工作人員中選派。

第十一條 可根據(jù)三重服務工作需要，抽派相關處室、監(jiān)管辦、技術機構工作人員組成服務專班負責三重服務工作，聯(lián)系人任服務專班組長。

第十二條?市藥監(jiān)局機關處室、監(jiān)管辦及技術機構按照各自職責開展三重服務管理工作。

第四章?服務工作流程

第十三條?市藥監(jiān)局機關各處室、監(jiān)管辦及技術機構應加強與市生物醫(yī)藥專班、天開園、行業(yè)協(xié)會、大學及科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位的聯(lián)系，關注科技創(chuàng)新前沿，主動收集涉及三重的信息，按條線原則交市藥監(jiān)局相關業(yè)務處室形成三重目錄清單，報分管局領導進行審核。

同時符合第三條規(guī)定的區(qū)域，符合第五條規(guī)定的項目，符合第七條規(guī)定的產(chǎn)品可由企業(yè)或區(qū)域負責人填寫信息溝通服務表（附件1、2、3）并加蓋公章，交市藥監(jiān)局相關業(yè)務處室。相關業(yè)務處提出三重聯(lián)系人、服務專班成員建議名單。

第十四條 市藥監(jiān)局政策法規(guī)處（政務服務處）負責匯總各條線三重目錄清單，提請會議審議決定。

第十五條?三重聯(lián)系人應深入了解服務對象需求，及時會同服務對象制修訂服務工作計劃并組織實施。

第十六條 在服務工作過程中，三重聯(lián)系人直接聯(lián)系服務專班具體責任人，協(xié)調(diào)相關處室、監(jiān)管辦、技術機構，建立內(nèi)部溝通協(xié)調(diào)渠道，確保工作有序推進。

三重服務涉及的機關處室、監(jiān)管辦、技術機構應全力支持配合三重聯(lián)系人工作，涉及審批事項的，要建立檢驗檢測、審評審批快速服務通道，優(yōu)化工作流程，提高審評審批效率，保障項目達到預期目標。

第十七條?三重服務涉及系統(tǒng)外部單位的，承擔該項任務的聯(lián)系人要做好溝通協(xié)調(diào)，必要時報告涉及項目業(yè)務處室，業(yè)務處室報分管局領導協(xié)調(diào)解決。

第十八條?三重聯(lián)系人在服務工作過程中，遇有突發(fā)緊急情況即時報告，一般性工作進展情況定期報告，需要請示解決的重要問題、重大事項須提請會議審議決定。

第十九條 定期召開專題會議，研究審議重要議題，聽取工作進展匯報，分析研判存在問題，組織開展三重實施情況階段性評估，研究總結三重工作經(jīng)驗。

第二十條?政策法規(guī)處（政務服務處）定期組織發(fā)布三重服務名單等信息。

第二十一條?重點產(chǎn)品出現(xiàn)以下情形之一的，經(jīng)審議通過后移出重點產(chǎn)品服務名單：

（一）發(fā)生藥品安全事件的；

（二）提供虛假申報信息或謊報產(chǎn)品相關情況的；

（三）企業(yè)主動申請不再需要提供服務的；

（四）產(chǎn)品主體發(fā)生變更的；

（五）市場主體資格依法終止的；

（六）因產(chǎn)品質(zhì)量問題被行政處罰的；

（七）其他不適宜重點支持的情況。

第二十二條?各部門（單位）負責做好本部門（單位）三重聯(lián)系人及服務專班成員的廉政教育。

市藥監(jiān)局機關紀委負責對市藥監(jiān)局三重聯(lián)系人及服務專班成員的廉潔從政情況進行監(jiān)督。

第五章?附則

第二十三條?本辦法自印發(fā)之日起施行。