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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-08-13
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)可能會需要用到不同種類的原材料，按照采購物料分級可分為A類（關(guān)鍵元器件）、B類、C類，那么生產(chǎn)企業(yè)對于A類關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的審核，是否一定要進行現(xiàn)場審核呢？僅對其資質(zhì)、材料、出廠報告等進行審核是否可行？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》規(guī)定“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核并保持記錄。必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求。”企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品及供應(yīng)商的相關(guān)情況采取相應(yīng)的審核方式。
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