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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》第五章“設(shè)計開發(fā)”條款5.5.1，對設(shè)計轉(zhuǎn)換提出如下要求：“應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄?！?/span>
第七章“生產(chǎn)管理”條款7.2.1則提出，“應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。”那么，對于生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序，是否要進行驗證確認？
特殊過程是指通過檢驗和試驗難以準確評估其質(zhì)量的過程，企業(yè)應(yīng)對這樣的過程進行安裝、運行、性能確認，通過對過程的確認來確保結(jié)果符合要求。關(guān)鍵工序是指會對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，除了對關(guān)鍵工序中重要參數(shù)進行驗證確認外，企業(yè)可以通過工序后設(shè)置檢驗點來確保關(guān)鍵工序的有效實施。
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