前段時間我們跟大家分享過醫(yī)用壓縮式霧化器的產品技術要求，本期文章再來跟大家分享一下醫(yī)用超聲霧化器的產品技術要求。

根據《醫(yī)用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版）》，醫(yī)用超聲霧化器主要技術性能要求一般應包括以下內容：

霧化器超聲工作頻率與標稱頻率的偏差：≤±10%。

霧化器的最大霧化率必須不小于其產品技術要求、使用說明書（或銘牌）上的規(guī)定。

應符合制造商的規(guī)定。

霧化器水槽內水溫≤60℃。

霧化器正常工作時的整機噪聲：≤50dB（A計權）。

霧化器的霧化率宜能調節(jié)。

霧化器宜具備低水位提示或停機裝置。

霧化器宜在適當部位安裝風量調節(jié)裝置。

霧化器宜有定時控制裝置，其控制時間與標稱時間的偏差不大于10%。

霧化器在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，應能正常工作；如采用直流電源供電時，連續(xù)工作1小時以上，應能正常工作。如申請人在產品技術要求中規(guī)定了連續(xù)工作時間，則依據產品技術要求的規(guī)定。

霧化器外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標志應清晰可見；霧化器塑料件應無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象；霧化器的控制和調節(jié)機構應安裝牢固、可靠，緊固部位應無松動；霧化器的水槽、管道應無泄漏。

1. 若通過激光法測體積中位粒徑，應公布霧粒的中位粒徑，其誤差應≤±25%；應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

2. 若使用《麻醉和呼吸設備 霧化系統和組件》（YY/T 1743）或《中華人民共和國藥典》2020年版 四部“吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法”中“吸入液體制劑”（裝置3）所述的級聯撞擊法原理的設備檢測，應公布霧粒的質量中值空氣動力學直徑（MMAD）及幾何標準差（GSD），MMAD誤差應≤±25%；應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

3. 若設備具有多檔霧化率調節(jié)，則應公布每一檔霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差；還應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

4. 若產品結構組成中具有延長管路，應將延長管路搭配至最長路徑，公布此時霧粒的中位粒徑或MMAD，誤差應≤±25%；還應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

5. 應規(guī)定進行上述檢測時霧化的溶液成分、溫度和濕度。

申請人也可按照YY/T 1743要求制定霧化系統及組件相關性能指標（如：氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液量霧化百分比、殘液量等）。

應符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108（具有報警功能適用）、YY 9706.111（家用霧化器適用）的全部要求。

咬嘴、吸入面罩及其連接件若為無菌一次性使用產品，則應達到無菌要求，可參考《中華人民共和國藥典》中無菌項目的要求進行檢測；霧化器的咬嘴、吸入面罩及連接件等若在出廠前進行微生物控制，則應對微生物限度作出要求。

若經環(huán)氧乙烷進行微生物控制，則環(huán)氧乙烷殘留量指標應符合GB/T 16886.7的要求。

咬嘴、霧化杯、連接管等與藥液接觸的部件的材料應滿足以下化學性能的要求：

應符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》中第九章注冊申報資料補充說明中關于產品技術要求性能指標的建議內容。