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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確?！边@是法規(guī)對醫(yī)療器械說明書的硬性規(guī)定，那么，說明書是否必須為紙質(zhì)版呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù)，目前國家藥品監(jiān)督管理局層面沒有相關(guān)強制性規(guī)定，要求產(chǎn)品說明書必須是紙質(zhì)版。但企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說明書與在對應(yīng)注冊部門存檔的說明書一致。
也就是說，在保證用戶獲得的說明書與對應(yīng)注冊部門存檔的說明書一致的前期下，其他形式的醫(yī)療器械說明書（如電子版）也是支持的哦~
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