無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個運輸過程，不論是空中運輸、鐵路運輸還是公路運輸，都會經(jīng)歷各種危險源。一方面，在運輸期間可能發(fā)生包裝破損、密封處開口等現(xiàn)象，另一方面，運輸過程中可能導(dǎo)致器械本身的損壞。因此，如何評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。

運輸試驗通常采用實際運輸和模擬運輸兩種方式。實際運輸試驗由于天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗結(jié)果往往不具有可比性。實驗室模擬運輸試驗因能使包裝經(jīng)受統(tǒng)一設(shè)計的試驗進(jìn)程，因此更具有可參考價值。

ASTM D4169-16運輸集裝箱和系統(tǒng)用性能試驗的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems）是目前公認(rèn)的評價包裝運輸性能相對完善的試驗體系，標(biāo)準(zhǔn)中給出了運輸容器和系統(tǒng)進(jìn)行模擬運輸試驗的指南，列出了運輸過程中可能經(jīng)歷的風(fēng)險危害，并為模擬或重現(xiàn)這些風(fēng)險因素設(shè)置了相應(yīng)測試項目，如跌落試驗、擠壓試驗、振動試驗、低氣壓試驗、集中沖擊試驗等，通過上述試驗可以事前預(yù)測運輸包裝件或系統(tǒng)是否在實際流通環(huán)境中發(fā)生破損、可能的破損程度以及查找破損影響因素。

運輸試驗完成后，通過對比產(chǎn)品及包裝性能試驗結(jié)果，可以進(jìn)一步評價無菌醫(yī)療器械在經(jīng)歷上述運輸過程中所有風(fēng)險后，交付給使用者的器械性能是否還能滿足出廠時的預(yù)期性能要求。

排版整理：金飛鷹藥械