《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》4.9.10條有關(guān)“生產(chǎn)過(guò)程管理”的要求如下：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品工藝流程、工藝參數(shù)、外協(xié)加工過(guò)程（如：輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、陽(yáng)極氧化、噴涂工藝等）、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、生產(chǎn)記錄追溯性等生產(chǎn)過(guò)程明確監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。”

針對(duì)此條法規(guī)，注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托方的過(guò)程質(zhì)量控制人員進(jìn)行巡檢，并輸出巡檢記錄嗎？還是一定需要委托方的人員去監(jiān)控，并輸出監(jiān)控記錄？另外監(jiān)控記錄的形式都有哪些呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，注冊(cè)人應(yīng)明確對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)控方式和頻次，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展定期的現(xiàn)場(chǎng)審核以確保受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并滿足持續(xù)生產(chǎn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品的能力。注冊(cè)人應(yīng)落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)控不得委托，監(jiān)控的方式包括但不限于過(guò)程記錄審核、質(zhì)量管理體系審核、抽檢、全過(guò)程巡檢等，并保持相關(guān)記錄。