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文章出處：法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-06-17
近日，新加坡HSA發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械注冊提交新系統(tǒng)SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)的公告，介紹了SHARE與原有MEDICS系統(tǒng)相比的一些關(guān)鍵變化、SHARE上可用的用戶界面和主要功能，同時(shí)給出了有關(guān)SHARE逐步推進(jìn)使用的關(guān)鍵時(shí)間線。
我們將其中一個(gè)有關(guān)“A類產(chǎn)品通知”的變化轉(zhuǎn)載如下：
↑ 在MEDICS系統(tǒng)中，A類產(chǎn)品通知作為經(jīng)銷商許可證申請或變更的組成部分，通過單一Excel表格提交，產(chǎn)品自由銷售證書需通過FormSG申請；而在SHARE中，A類產(chǎn)品通知作為獨(dú)立的“產(chǎn)品通知”申請?zhí)峤?，產(chǎn)品自由銷售證書可直接通過SHARE申請。
最后，我們給大家附上SHARE系統(tǒng)應(yīng)用的重要時(shí)間線，相關(guān)企業(yè)記得在指定時(shí)間內(nèi)完成所有必要操作，以免耽誤產(chǎn)品上市進(jìn)程：
? 香港更新《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件
? 有關(guān)定制醫(yī)療器械，澳大利亞TGA明確了相關(guān)指南！
? 一文弄懂→歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核流程
? 輻射滅菌新版國際標(biāo)準(zhǔn)→ISO 11137-1:2025發(fā)布
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