醫(yī)療器械生物學試驗的目的是確定與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械/材料是否引起潛在的毒性。醫(yī)療器械/材料不應直接或通過釋放材料中的成分引起：（1）局部或全身不良反應；（2）致畸、致突變、致癌性；（3）生殖和發(fā)育毒性。醫(yī)療器械生物學評價是在系統(tǒng)試驗數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的評價，是為了確保最終產(chǎn)品的受益 超過器械材料產(chǎn)生的潛在風險。

當選擇適宜的醫(yī)療器械生物學評價試驗時，應考慮器械所用材料的化學特性，以及和人體接觸的性質(zhì)、程度、頻率和時間。通常這些試驗包括：急性毒性、亞慢性和慢性毒性；對皮膚、眼睛和黏膜的刺激；致敏性；血液相容性；遺傳毒性；致癌性以及發(fā)育和生殖毒性等。

然而，根據(jù)器械的特性、用途以及與人體接觸的特性，這些試驗也不能充分表明某些特殊器械的安全性。對于特殊靶器官毒性的附加試驗，例如神經(jīng)毒性和免疫毒性，對某些器械是必須的（例如，直接和腦實質(zhì)以及腦脊液接觸的神經(jīng)器械，應要求動物植入試驗，評價對腦實質(zhì)的影響、癲癇易感性以及對脈絡(luò)叢和蛛網(wǎng)膜絨毛分泌和吸收功能機理的影響）。

對于特殊用途和改變用途的醫(yī)療器械/材料，應確定哪些試驗是適宜的；對于不同材料構(gòu)成的多部件醫(yī)療器械，宜對所用的每種材料或部件根據(jù)臨床使用的情況分別進行生物學試驗和評價。