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牙齒美白領(lǐng)域“蛋糕很大”，你入局了嗎？

醫(yī)療器械注冊認(rèn)證

“愛笑的女孩，運(yùn)氣都不會太差”。每個(gè)人都想擁有美麗動人的笑容，而為了讓笑容更加完美，很多人會選擇在牙齒上下功夫，比如牙齒的整齊度和潔白度。為了提升牙齒的整齊度，牙套（正畸矯治器）應(yīng)運(yùn)而生；而說到牙齒美白，大家一定聽過貼面美白、冷光美白等多種美白方式。


近幾年，中國牙齒美白行業(yè)市場規(guī)模一直保持穩(wěn)定快速增長的態(tài)勢。有數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)牙齒美白市場規(guī)模為86.5億元，同比上漲10.6%。在“顏值經(jīng)濟(jì)”帶動下，牙齒美白行業(yè)市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2023年市場規(guī)模將達(dá)到108.9億元。今天，我們就來聊一聊牙齒美白設(shè)備——牙齒美白儀。

微信圖片_20240306164140

? 圖源：pexels


01

產(chǎn)品工作原理


牙齒美白儀，嚴(yán)格來說應(yīng)叫“牙齒冷光漂白儀”，在《醫(yī)療器械分類目》中屬于“17口腔科器械”這個(gè)大范疇，從其名稱上我們可以看出該產(chǎn)品需要用到“光”，只不過“光”在這里起到的是催化作用，主要用來促進(jìn)氧化劑分解，提高漂白效率，縮短漂白時(shí)間，漂白劑才是“主角”。

具體而言，所謂的冷光美白是將特定波長的高強(qiáng)度藍(lán)光照射在牙齒上，使涂在牙齒上的漂白劑發(fā)生氧化還原反應(yīng)，從而達(dá)到美白牙齒的目的。當(dāng)然，要達(dá)到真正的美白效果，對漂白劑的濃度是有要求的，消費(fèi)者在使用時(shí)必須去正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由專業(yè)醫(yī)生操作。

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? 國家藥監(jiān)局有關(guān)“牙齒漂白劑”的產(chǎn)品信息

02

產(chǎn)品注冊須知

值得注意的是，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，牙齒漂白設(shè)備為Ⅱ類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品描述如下：“通常由主機(jī)、旋轉(zhuǎn)臂和底座組成。通過產(chǎn)生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)。”

而配套用的牙齒漂白劑則為Ⅲ類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品描述如下：“糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用?！?/span>

所以說，在產(chǎn)品注冊時(shí)，二者需劃分不同的注冊單元。當(dāng)然，企業(yè)也可以只做牙齒漂白設(shè)備，跟其他有醫(yī)療器械注冊證的牙齒漂白劑配合使用即可。

目前我們在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索“牙齒冷光漂白儀”，可以搜索到幾家企業(yè)做的產(chǎn)品。而根據(jù)今年5月國家器審中心發(fā)布的“《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄17‘口腔科器械’相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑”，此類產(chǎn)品是可以通過同品種比對進(jìn)行臨床評價(jià)的。至于具體要如何操作，包括此類產(chǎn)品的其他注冊相關(guān)事項(xiàng)，可聯(lián)系我們咨詢~

微信圖片_20240306164147

? 國家藥監(jiān)局有關(guān)“牙齒冷光漂白儀”的產(chǎn)品信息


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