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國家藥監(jiān)局：積極推進GB 9706系列標準實施

NMPA動態(tài) 國家標準 GB 9706

10月13日，國家藥監(jiān)局召開GB 9706系列標準實施工作推進會，提出明確工作要求，督促落實各方責(zé)任，確保新版GB 9706.1及配套標準的實施工作平穩(wěn)有序。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

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2020年4月以來，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，將于2023年5月1日起陸續(xù)實施。

作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標準，該新版系列標準共有76項，數(shù)量多、變化大、影響廣、要求高，對產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。標準發(fā)布后，監(jiān)管部門和相關(guān)單位開展了調(diào)查研究、宣貫培訓(xùn)、加強技術(shù)指導(dǎo)、推進檢驗資質(zhì)認定等一系列工作，著力推進標準實施準備工作，會議對此予以肯定。會議同時指出，有效實施標準，行業(yè)企業(yè)、檢驗機構(gòu)、監(jiān)管部門都需進一步提高認識，切實加大工作力度。

徐景和對實施新版GB 9706系列標準提出了具體要求。

一是深刻認識新版系列標準實施的重大意義。標準的變化不僅給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來重大影響，也對相關(guān)檢驗和監(jiān)管工作提出了更高要求，各級監(jiān)管部門要高度重視，確保新版系列標準平穩(wěn)有序?qū)嵤?/span>

二是全面落實注冊人備案人標準實施的主體責(zé)任。各相關(guān)企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員須深入學(xué)習(xí)，掌握標準要求；注冊人備案人要按照要求嚴格執(zhí)行新版系列標準，確保標準實施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品符合新版強制性標準要求，加快完成新版系列標準相關(guān)產(chǎn)品檢驗和注冊工作。

三是全面落實醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗責(zé)任。各省級藥品監(jiān)管部門要督促檢驗機構(gòu)積極申請檢驗資質(zhì)認定；各檢驗機構(gòu)要參加新版系列標準相關(guān)培訓(xùn)，確保檢驗人員能夠熟練掌握、應(yīng)用有關(guān)標準開展檢驗工作。對明年5月1日起實施的新版系列標準相關(guān)檢驗申請，各檢驗機構(gòu)要予以優(yōu)先辦理。

四是全面落實省級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。各省級藥品監(jiān)管部門要切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化監(jiān)督指導(dǎo)，深入分析本轄區(qū)內(nèi)實施新版系列標準工作的現(xiàn)實條件，制定具體措施，對注冊人備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)開展新版系列標準全覆蓋培訓(xùn)，調(diào)動轄區(qū)檢驗資源，加快推進檢驗?zāi)芰μ嵘?，確保新版系列標準的有效實施。

會上，中檢院（器械標管中心）介紹了GB 9706系列標準制修訂情況、宣貫培訓(xùn)情況和標準檢驗資質(zhì)能力調(diào)研情況；上海、廣東、江蘇?。ㄊ校┧幈O(jiān)局圍繞GB 9706系列標準實施，分享了開展培訓(xùn)宣貫、提升檢測能力、全面調(diào)研摸底、加強協(xié)同聯(lián)動等工作推進情況，并就當前面臨的問題提出相應(yīng)建議。

會議以線上線下相結(jié)合的方式召開。國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司主要負責(zé)人、分管負責(zé)人和有關(guān)人員，中檢院（器械標管中心）、器審中心相關(guān)負責(zé)人和有關(guān)人員在主會場參會，各省級藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)負責(zé)人和相關(guān)人員在分會場參會。


信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械







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